일차 고관절 치환술에서 Deltamotion 컵 시스템의 장기 성능을 평가하기 위한 다기관 연구
2018년 7월 18일 업데이트: DePuy International
고관절 전치환술이 필요한 피험자에서 DeltaMotion 컵 시스템의 생존 및 성능을 모니터링하기 위한 다중 센터, 전향적, 통제되지 않은 시판 후 임상 후속 연구(PMCFS)
이 연구의 목적은 고관절 전치환술이 필요한 고관절 질환 환자의 치료에서 DeltaMotion 컵 시스템의 성능을 모니터링하는 것입니다. 연구에 참여하는 환자는 고관절 수술 후 일정한 간격으로 환자, 임상 및 x를 사용하여 평가됩니다. -광선 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
i) 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
ii) 이 임상 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.
iii) 조사자의 의견에 따라 이 임상 조사를 이해할 수 있고 조사 절차에 협조하며 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 병원으로 돌아갈 의향이 있는 피험자.
iv) 적용 가능한 모든 사용 지침에 따라 DeltaMotion 컵 시스템을 사용한 무시멘트 고관절 전치환술에 적합한 피험자
제외 기준
i) 조사자의 의견에 따라 본 임상 조사에 대한 참여 및 후속 조치를 위태롭게 하는 기존 상태가 있는 피험자.
ii) 임신한 여성.
iii) 알려진 약물 또는 알코올 남용자 또는 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 피험자.
iv) 지난 12개월 동안 조사 제품을 사용한 임상 조사에 참여한 피험자.
v) 현재 상해 소송 청구에 관련된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 델타 모션
고관절 전치환술에 사용하기 위해 사전 조립된 세라믹 라이너가 있는 무시멘트 비구 컵
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고관절 전치환술에 사용하기 위해 사전 조립된 세라믹 라이너가 있는 무시멘트 비구 컵입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kaplan-Meier 생존
기간: 3 년
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DeltaMotion Cup 시스템의 3년 생존 여부 확인
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Kaplan-Meier 생존
기간: 수술 후 10년
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DeltaMotion Cup 시스템의 10년 생존 여부 확인
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수술 후 10년
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해리스 힙 스코어
기간: 수술 후 10년
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기준선에서 Harris Hip Score의 변화.
Harris Hip Score는 전체 고관절 교체의 결과를 측정하는 데 사용되며 통증, 기능, 기형 부재 및 운동 범위를 포함합니다.
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수술 후 10년
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옥스포드 힙 스코어
기간: 수술 후 10년
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Oxford Hip Score의 기준선에서 변경.
옥스퍼드 고관절 점수는 고관절 교체 수술을 받는 환자의 기능과 통증을 평가하기 위해 고안된 환자 완료 결과 점수입니다.
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수술 후 10년
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 점수
기간: 수술 후 10년
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UCLA 삶의 질 점수 기준선에서 변경.
UCLA는 고관절 교체에 사용되는 환자 완료 결과 점수입니다.
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수술 후 10년
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Western Ontario 및 McMaster Universities(WOMAC) 점수
기간: 수술 후 10년
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WOMAC의 기준선에서 변경합니다.
WOMAC은 고관절 및 무릎의 골관절염에서 통증, 장애 및 관절 경직을 평가하기 위한 환자의 전체 결과 점수입니다.
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수술 후 10년
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방사선 분석
기간: 수술 후 10년
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수술 후 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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