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Estudo multicêntrico para avaliar o desempenho a longo prazo do sistema Deltamotion Cup em cirurgia primária de substituição do quadril

18 de julho de 2018 atualizado por: DePuy International

Um estudo de acompanhamento clínico multicêntrico, prospectivo e não controlado pós-comercialização (PMCFS) para monitorar a sobrevivência e o desempenho do sistema DeltaMotion Cup em indivíduos que requerem uma substituição total do quadril

O objetivo deste estudo é monitorar o desempenho do sistema de copo DeltaMotion no tratamento de pacientes com doença da articulação do quadril que requerem uma substituição total do quadril. -avaliações de raios.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Oswestry, Reino Unido
        • Robert Jones and Agnes Hunt
  • Índia
      • Chennai, Índia, 600035
        • Apollo Speciality hospital, 320 Anna Salai
      • New Dehli, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, Ansari nagar, South Extension

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

i) Sujeitos do sexo masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 18 e os 70 anos inclusive.

ii) Sujeitos capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta Investigação Clínica e de quem o consentimento foi obtido.

iii) Sujeitos que, na opinião do Investigador, são capazes de compreender esta Investigação Clínica, cooperam com os procedimentos investigativos e estão dispostos a retornar ao hospital para todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários.

iv) Indivíduos adequados para uma substituição total do quadril sem cimento usando o DeltaMotion Cup System, de acordo com todas as Instruções de uso aplicáveis

Critério de exclusão

i) Sujeitos que, na opinião do Investigador, tenham uma condição existente que comprometa a sua participação e acompanhamento nesta Investigação Clínica.

ii) Mulheres grávidas.

iii) Indivíduos que são usuários de drogas ou álcool conhecidos ou com distúrbios psicológicos que podem afetar os cuidados de acompanhamento ou os resultados do tratamento.

iv) Sujeitos que participaram de uma Investigação Clínica com um produto experimental nos últimos 12 meses.

v) Sujeitos que estão atualmente envolvidos em quaisquer reivindicações de litígio por lesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Movimento Delta
Um copo acetabular não cimentado com um revestimento cerâmico pré-montado para uso em artroplastia total do quadril
Dispositivo: Movimento Delta
Um copo acetabular não cimentado com um revestimento cerâmico pré-montado para uso em artroplastia total do quadril.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Kaplan-Meier
Prazo: 3 anos
Para determinar a sobrevivência do DeltaMotion Cup System em 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Kaplan-Meier
Prazo: 10 anos pós-operatório
Para determinar a sobrevivência do DeltaMotion Cup System em 10 anos
10 anos pós-operatório
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 10 anos pós-operatório
Mudança da linha de base no Harris Hip Score. O Harris Hip Score é usado para medir o resultado da substituição total do quadril e abrange as áreas de dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento.
10 anos pós-operatório
Oxford Hip Score
Prazo: 10 anos pós-operatório
Mudança da linha de base no Oxford Hip Score. A pontuação do quadril de Oxford é uma pontuação de resultados completados pelo paciente, projetada para avaliar a função e a dor em pacientes submetidos à cirurgia de substituição do quadril.
10 anos pós-operatório
Pontuação da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: 10 anos pós-operatório
Mudança da linha de base no Índice de Qualidade de Vida da UCLA. UCLA é uma pontuação de resultado completada pelo paciente usada na substituição do quadril
10 anos pós-operatório
Pontuação das universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 10 anos pós-operatório
Mudança da linha de base no WOMAC. WOMAC é uma pontuação completa do paciente para avaliar dor, incapacidade e rigidez articular na osteoartrite do quadril e joelho
10 anos pós-operatório
Análise radiológica
Prazo: 10 anos pós-operatório
  • Migração acetabular (vertical ou horizontal) menor que 5mm
  • Migração acetabular (varo ou valgo) menor que 5 graus
  • Sem soltura - ausência de radioluscências acetabulares maiores que 2mm em duas zonas.
10 anos pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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DePuy International

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

8 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

8 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT11/01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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