益生菌 VSL#3 对小肠肾素-血管紧张素系统表达的影响
2021年10月14日 更新者：Göteborg University
益生菌 VSL#3 对人体小肠粘膜肾素-血管紧张素系统表达和葡萄糖吸收的影响 - 一项在健康志愿者中进行的双盲、随机平行臂安慰剂对照探索性研究
益生菌已变得非常流行，世界卫生组织将其定义为“活的微生物，当以足够的量施用时，会给宿主带来健康益处”。
例如，益生菌已被证明有助于改善腹部不适和肠道炎症。
本研究背后的主要假设是益生菌影响粘膜调节系统，特别是激素血管紧张素 II 在肠粘膜中的局部作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gothenburg、瑞典、SE41345
- Dept of Gastrosurgical R&E, Sahlgrenska Universityhospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女健康志愿者
- 18 至 65 岁之间。
- BMI 在 18-25 kg/m2 之间
排除标准：
- 任何药物滥用
- 在过去 14 天内使用过处方药（避孕药除外）
- 孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的妇女未使用适当的节育措施（例如 宫内节育器、屏障法、口服避孕药、禁欲）
- 根据研究者的判断，在筛选检查或实验室检查结果中存在具有临床意义的异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：VSL#3
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益生菌产品 VSL#3® 采用粉末（小袋）形式，在摄入前溶解在半杯冷水中。 在 2 周内每天服用一次，每次服用两袋。 每剂（小袋）含有 4500 亿活（冻干）乳酸菌（按以下菌株的规定比例：短双歧杆菌、长双歧杆菌、婴儿双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、植物乳杆菌、副干酪乳杆菌、保加利亚乳杆菌、嗜热链球菌）并且是在麦芽糖和二氧化硅的基础上交付。 |
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安慰剂比较：无效治疗
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在 2 周内，每天一次给予两个含有麦芽糖和二氧化硅的安慰剂小袋。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾素-血管紧张素成分（尤其是ACE1、AT1-受体、AT2-受体）黏膜表达的变化
大体时间：治疗 2 周后蛋白质表达相对于基线的变化。
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在 2 周治疗期之前（基线）和结束时，通过内窥镜检查对来自空肠的粘膜活检进行取样。
蛋白质表达通过蛋白质印迹评估，受试者作为其自身的对照。
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治疗 2 周后蛋白质表达相对于基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体外上皮通透性和葡萄糖吸收能力的变化
大体时间：治疗开始后 2 周时基线的变化。
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粘膜活组织检查安装在改良的 Ussing 腔室中。
评估渗透性和葡萄糖吸收。
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治疗开始后 2 周时基线的变化。
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体内肠道葡萄糖吸收能力的变化
大体时间：治疗开始后 2 周时基线的变化。
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葡萄糖 (75g) 和不可代谢的类似物（3-O-甲基葡萄糖；2g）通过鼻胃十二指肠管滴入十二指肠（对应于口服葡萄糖耐量试验）。
在 2 小时内以 15 分钟的周期评估血浆葡萄糖、3OMG 和胰岛素。
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治疗开始后 2 周时基线的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lars Fändriks, MD, PhD、Göteborg University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月3日
首次发布 (估计)
2012年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月14日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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