Влияние пробиотика VSL#3 на экспрессию ренин-ангиотензиновой системы тонкого кишечника
14 октября 2021 г. обновлено: Göteborg University
Влияние пробиотика VSL#3 на экспрессию ренин-ангиотензиновой системы слизистой оболочки тонкого кишечника и всасывание глюкозы у человека — двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами на здоровых добровольцах
Пробиотики стали очень популярными, и ВОЗ определяет их как «живые микроорганизмы, которые при введении в адекватных количествах приносят пользу здоровью хозяина».
Например, было показано, что пробиотики способствуют уменьшению дискомфорта в животе и воспалению кишечника.
Основная гипотеза настоящего исследования заключается в том, что пробиотики влияют на регуляторные системы слизистой оболочки, особенно на действия гормона ангиотензина II локально в слизистой оболочке кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, SE41345
- Dept of Gastrosurgical R&E, Sahlgrenska Universityhospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые добровольцы обоих полов
- в возрасте от 18 до 65 лет.
- ИМТ от 18 до 25 кг/м2
Критерий исключения:
- Любое злоупотребление наркотиками
- Использование рецептурных лекарств в течение предыдущих 14 дней (за исключением противозачаточных средств)
- Беременная или кормящая женщина или женщина детородного возраста, не использующая надлежащие противозачаточные средства (например, ВМС, барьерный метод, оральные контрацептивы, воздержание)
- По мнению исследователя, клинически значимые отклонения при скрининговом обследовании или результатах лабораторных исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ВСЛ#3
|
Пробиотический продукт VSL#3® выпускается в виде порошка (саше), который перед приемом следует растворить в половине стакана холодной воды. Два пакетика принимают один раз в день в течение 2 недель. Каждая доза (саше) содержит 450 миллиардов живых (лиофилизированных) молочнокислых бактерий (в определенных соотношениях следующих штаммов: Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus) и поставляется на основе мальтозы и диоксида кремния. |
|
Плацебо Компаратор: Неактивное лечение
|
Два пакетика плацебо, содержащие мальтозу и диоксид кремния, даются один раз в день в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экспрессии в слизистой оболочке компонентов ренин-ангиотензина (особенно ACE1, AT1-рецептора, AT2-рецептора)
Временное ограничение: Изменение экспрессии белка по сравнению с исходным уровнем через 2 недели лечения.
|
Образцы биопсии слизистой оболочки тощей кишки берутся с помощью эндоскопии непосредственно перед (исходный уровень) и в конце 2-недельного периода лечения.
Экспрессию белков оценивают вестерн-блоттингом, и субъект выступает в качестве своего собственного контроля.
|
Изменение экспрессии белка по сравнению с исходным уровнем через 2 недели лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения проницаемости эпителия и способности поглощать глюкозу in vitro
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели после начала лечения.
|
Биопсии слизистой оболочки помещают в модифицированные камеры Уссинга.
Оценивают проницаемость и абсорбцию глюкозы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели после начала лечения.
|
|
Изменение способности кишечника к абсорбции глюкозы in vivo
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели после начала лечения.
|
Глюкозу (75 г) с неметаболизируемым аналогом (3-О-метил-глюкоза; 2 г) вводят в двенадцатиперстную кишку через назогастродуоденальный зонд (соответствует пероральному тесту на толерантность к глюкозе).
Глюкозу плазмы, 3OMG и инсулин оценивают в 15-минутные периоды в течение 2 часов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели после начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lars Fändriks, MD, PhD, Göteborg University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ProGlucose-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .