Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af probiotisk VSL#3 på ekspression af tyndtarmsrenin-angiotensinsystemet

14. oktober 2021 opdateret af: Göteborg University

Effekter af probiotisk VSL#3 på ekspression af tyndtarmslimhinde-renin-angiotensin-systemet og glukoseabsorption hos mennesker - en dobbeltblind, randomiseret parallelarm placebokontrolleret undersøgelse i raske frivillige

Probiotika er blevet meget populære og er af WHO defineret som "Levende mikroorganismer, der, når de administreres i passende mængder, giver en sundhedsmæssig fordel for værten". For eksempel har probiotika vist sig at bidrage til forbedringer af abdominalt ubehag og tarmbetændelse. Hovedhypotesen bag nærværende undersøgelse er, at probiotika påvirker slimhindernes reguleringssystemer, især virkningerne af hormonet Angiotensin II lokalt i tarmslimhinden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE41345
        • Dept of Gastrosurgical R&E, Sahlgrenska Universityhospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde frivillige af begge køn
  • mellem 18 og 65 år.
  • BMI mellem 18-25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert stofmisbrug
  • Brug af receptpligtig medicin inden for de foregående 14 dage (med undtagelse af præventionsmidler)
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention (f. spiral, barrieremetode, oral prævention, abstinens)
  • Efter investigators vurdering, klinisk signifikante abnormiteter ved screeningsundersøgelsen eller i laboratorietestresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VSL#3
Biologisk: VSL#3

Det probiotiske produkt VSL#3® kommer i et pulver (pose), der skal opløses i et halvt glas koldt vand inden indtagelse. To breve indtages en gang dagligt over 2 uger.

Hver dosis (pose) indeholder 450 milliarder levende (lyofiliserede) mælkesyrebakterier (i definerede forhold af følgende stammer: Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus Lactobacillus, Strutobacterium paracasei) leveres i en base af maltose og siliciumdioxid.
Placebo komparator: Inaktiv behandling
Biologisk: Placebo
To placebo-poser indeholdende maltose og siliciumdioxid gives én gang dagligt over 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i slimhindeekspression af komponenter af renin-angiotensin (især ACE1, AT1-receptor, AT2-receptor)
Tidsramme: Ændring fra baseline i proteinudtryk efter 2 ugers behandling.
Slimhindebiopsier fra jejunum udtages via endoskopi umiddelbart før (baseline) og ved afslutningen af ​​den 2 uger lange behandlingsperiode. Proteinekspressioner vurderes ved western blotting, og individet fungerer som sin egen kontrol.
Ændring fra baseline i proteinudtryk efter 2 ugers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i epitelpermeabilitet og glucoseabsorptionskapacitet in vitro
Tidsramme: Ændring fra baseline 2 uger efter behandlingsstart.
Slimhindebiopsier monteres i modificerede Ussing-kamre. Permeabilitet og glucose-absorption vurderes.
Ændring fra baseline 2 uger efter behandlingsstart.
Ændring i intestinal glucoseabsorptionskapacitet in vivo
Tidsramme: Ændring fra baseline 2 uger efter behandlingsstart.
Glukose (75 g) med en ikke-metaboliserbar analog (3-O-methyl-glucose; 2 g) dryppes ind i duodenum via et nasogastroduodenalt rør (svarende til en oral glukosetolerancetest). Plasmaglukose, 3OMG og insulin vurderes i 15 minutters perioder over 2 timer.
Ændring fra baseline 2 uger efter behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Samarbejdspartnere

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Fändriks, MD, PhD, Göteborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2012

Først opslået (Skøn)

9. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2021

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProGlucose-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VSL#3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner