Effekter av probiotika VSL#3 på uttryck av tunntarmsrenin-angiotensinsystemet
14 oktober 2021 uppdaterad av: Göteborg University
Effekter av probiotika VSL#3 på uttryck av tunntarmsslemhinnan Renin-angiotensin-systemet och glukosabsorption hos människa - en dubbelblind, randomiserad parallellarmsplacebokontrollerad undersökning hos friska frivilliga
Probiotika har blivit mycket populärt och definieras av WHO som "Levande mikroorganismer som när de administreras i tillräckliga mängder ger värden en hälsofördel".
Till exempel har probiotika visat sig bidra till förbättringar av bukbesvär och tarminflammation.
Huvudhypotesen bakom den aktuella studien är att probiotika påverkar slemhinnans reglerande system, särskilt verkan av hormonet Angiotensin II lokalt i tarmslemhinnan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, SE41345
- Dept of Gastrosurgical R&E, Sahlgrenska Universityhospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska frivilliga av båda könen
- mellan 18 och 65 år.
- BMI mellan 18-25 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Något drogmissbruk
- Användning av receptbelagd medicin under de senaste 14 dagarna (med undantag för preventivmedel)
- Gravid eller ammande kvinna eller kvinna i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel (t. spiral, barriärmetod, p-piller, abstinens)
- Enligt utredarens bedömning, kliniskt signifikanta avvikelser vid screeningundersökningen eller i laboratorietestresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VSL#3
|
Den probiotiska produkten VSL#3® kommer i ett pulver (påse) som ska lösas i ett halvt glas kallt vatten före intag. Två påsar intas en gång dagligen under 2 veckor. Varje dos (påse) innehåller 450 miljarder levande (lyofiliserade) mjölksyrabakterier (i definierade proportioner av följande stammar: Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus Lactobacillus, Lactobacillus paracasei, termobacterium paracasei) levereras i en bas av maltos och kiseldioxid. |
|
Placebo-jämförare: Inaktiv behandling
|
Två placebopåsar innehållande maltos och kiseldioxid ges en gång dagligen under 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i slemhinneuttryck av komponenter i renin-angiotensin (särskilt ACE1, AT1-receptor, AT2-receptor)
Tidsram: Ändring från baslinjen i proteinuttryck efter 2 veckors behandling.
|
Slemhinnebiopsier från jejunum tas via endoskopi omedelbart före (baslinje) och i slutet av den 2 veckor långa behandlingsperioden.
Proteinuttryck bedöms genom western blotting och patienten fungerar som sin egen kontroll.
|
Ändring från baslinjen i proteinuttryck efter 2 veckors behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i epitelpermeabilitet och glukosabsorptionskapacitet in vitro
Tidsram: Ändra från baslinjen 2 veckor efter behandlingsstart.
|
Slemhinnebiopsier monteras i modifierade Ussing-kammare.
Permeabilitet och glukosabsorption bedöms.
|
Ändra från baslinjen 2 veckor efter behandlingsstart.
|
|
Förändring i intestinal glukosabsorptionskapacitet in vivo
Tidsram: Ändra från baslinjen 2 veckor efter behandlingsstart.
|
Glukos (75 g) med en icke-metaboliserbar analog (3-O-metyl-glukos; 2 g) instilleras i tolvfingertarmen via ett nasogastroduodenalt rör (motsvarande ett oralt glukostoleranstest).
Plasmaglukos, 3OMG och insulin bedöms i 15 minuters perioder över 2 timmar.
|
Ändra från baslinjen 2 veckor efter behandlingsstart.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lars Fändriks, MD, PhD, Göteborg University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2021
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ProGlucose-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .