Effekter av probiotisk VSL#3 på uttrykk av tynntarmsrenin-angiotensinsystemet
14. oktober 2021 oppdatert av: Göteborg University
Effekter av probiotisk VSL#3 på ekspresjon av tynntarmslimhinnerenin-angiotensinsystemet og glukoseabsorpsjon hos mennesker - en dobbeltblind, randomisert parallellarm placebokontrollert undersøkelse hos friske frivillige
Probiotika har blitt veldig populært og er av WHO definert som "Levende mikroorganismer som når de administreres i tilstrekkelige mengder gir en helsegevinst for verten".
For eksempel har probiotika vist seg å bidra til forbedringer av ubehag i magen og tarmbetennelse.
Hovedhypotesen bak denne studien er at probiotika påvirker slimhinneregulerende systemer, spesielt virkningene av hormonet Angiotensin II lokalt i tarmslimhinnen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, SE41345
- Dept of Gastrosurgical R&E, Sahlgrenska Universityhospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske frivillige av begge kjønn
- mellom 18 og 65 år.
- BMI mellom 18-25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert rusmisbruk
- Bruk av reseptbelagte medisiner i løpet av de siste 14 dagene (med unntak av prevensjonsmidler)
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon (f. spiral, barrieremetode, oral prevensjon, abstinens)
- Etter etterforskerens vurdering, klinisk signifikante abnormiteter ved screeningundersøkelsen eller i laboratorietestresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VSL#3
|
Det probiotiske produktet VSL#3® kommer i et pulver (pose) som skal løses i et halvt glass kaldt vann før inntak. To poser inntas en gang daglig over 2 uker. Hver dose (pose) inneholder 450 milliarder levende (lyofiliserte) melkesyrebakterier (i definerte forhold av følgende stammer: Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus Lactobacillus, Strofoccus , thermophilus og Strofoccus) leveres i en base av maltose og silisiumdioksid. |
|
Placebo komparator: Inaktiv behandling
|
To placeboposer som inneholder maltose og silisiumdioksid gis én gang daglig over 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i slimhinneuttrykk av komponenter av renin-angiotensin (spesielt ACE1, AT1-reseptor, AT2-reseptor)
Tidsramme: Endring fra baseline i proteinuttrykk etter 2 ukers behandling.
|
Slimhinnebiopsier fra jejunum tas via endoskopi umiddelbart før (baseline) og ved slutten av den 2 uker lange behandlingsperioden.
Proteinuttrykk vurderes ved western blotting og individet fungerer som sin egen kontroll.
|
Endring fra baseline i proteinuttrykk etter 2 ukers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i epitelpermeabilitet og glukoseabsorpsjonskapasitet in vitro
Tidsramme: Endring fra baseline 2 uker etter behandlingsstart.
|
Slimhinnebiopsier er montert i modifiserte Ussing-kamre.
Permeabilitet og glukoseabsorpsjon vurderes.
|
Endring fra baseline 2 uker etter behandlingsstart.
|
|
Endring i intestinal glukoseabsorpsjonskapasitet in vivo
Tidsramme: Endring fra baseline 2 uker etter behandlingsstart.
|
Glukose (75 g) med en ikke-metaboliserbar analog (3-O-metyl-glukose; 2 g) instilleres i tolvfingertarmen via et nasogastroduodenalt rør (tilsvarer en oral glukosetoleransetest).
Plasmaglukose, 3OMG og insulin vurderes i 15 minutters perioder over 2 timer.
|
Endring fra baseline 2 uker etter behandlingsstart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Fändriks, MD, PhD, Göteborg University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2021
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ProGlucose-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .