Effecten van probiotische VSL # 3 op expressie van renine-angiotensinesysteem in de dunne darm
14 oktober 2021 bijgewerkt door: Göteborg University
Effecten van probiotische VSL # 3 op de expressie van het renine-angiotensinesysteem van het slijmvlies van de dunne darm en glucoseabsorptie bij de mens - een dubbelblinde, gerandomiseerde parallelle arm Placebo-gecontroleerde verkennende studie bij gezonde vrijwilligers
Probiotica zijn erg populair geworden en worden door de WHO gedefinieerd als "Levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een gezondheidsvoordeel opleveren voor de gastheer".
Van probiotica is bijvoorbeeld aangetoond dat ze bijdragen aan verbetering van buikklachten en darmontsteking.
De belangrijkste hypothese achter de huidige studie is dat probiotica mucosale regulerende systemen beïnvloeden, met name de werking van het hormoon angiotensine II lokaal in het darmslijmvlies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, SE41345
- Dept of Gastrosurgical R&E, Sahlgrenska Universityhospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilligers van beide geslachten
- tussen de 18 en 65 jaar.
- BMI tussen 18-25 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Elk drugsgebruik
- Gebruik van voorgeschreven medicatie in de afgelopen 14 dagen (met uitzondering van anticonceptiva)
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of vrouw die zwanger kan worden en geen adequate anticonceptie gebruikt (bijv. spiraaltje, barrièremethode, oraal anticonceptiemiddel, onthouding)
- Naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significante afwijkingen bij het screeningsonderzoek of in de laboratoriumtestresultaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VSL#3
|
Het probiotische product VSL#3® wordt geleverd in een poeder (sachet) dat vóór inname moet worden opgelost in een half glas koud water. Twee sachets worden eenmaal daags gedurende 2 weken ingenomen. Elke dosis (sachet) bevat 450 miljard levende (gevriesdroogde) melkzuurbacteriën (in gedefinieerde verhoudingen van de volgende stammen: Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus) en zijn geleverd in een basis van maltose en siliciumdioxide. |
|
Placebo-vergelijker: Inactieve behandeling
|
Twee placebozakjes met maltose en siliciumdioxide worden eenmaal daags gedurende 2 weken gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in mucosale expressie van componenten van renine-angiotensine (met name ACE1, AT1-receptor, AT2-receptor)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in eiwitexpressies na 2 weken behandeling.
|
Mucosale biopsies van het jejunum worden direct vóór (baseline) en aan het einde van de behandelingsperiode van 2 weken via endoscopie afgenomen.
Eiwitexpressies worden beoordeeld door Western-blotting en de proefpersoon fungeert als zijn eigen controle.
|
Verandering ten opzichte van baseline in eiwitexpressies na 2 weken behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in epitheliale permeabiliteit en glucose-absorptiecapaciteit in vitro
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 2 weken na aanvang van de behandeling.
|
Mucosale biopsieën worden gemonteerd in gemodificeerde Ussing-kamers.
Permeabiliteit en glucose-absorptie worden beoordeeld.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 2 weken na aanvang van de behandeling.
|
|
Verandering in in vivo opnamecapaciteit van glucose in de darm
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 2 weken na aanvang van de behandeling.
|
Glucose (75 g) met een niet-metaboliseerbare analoog (3-O-methylglucose; 2 g) wordt via een nasogastroduodenale sonde in de twaalfvingerige darm gebracht (overeenkomend met een orale glucosetolerantietest).
Plasmaglucose, 3OMG en insuline worden beoordeeld in perioden van 15 minuten gedurende 2 uur.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 2 weken na aanvang van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Fändriks, MD, PhD, Göteborg University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ProGlucose-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .