Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del probiótico VSL#3 sobre la expresión del sistema renina-angiotensina del intestino delgado

14 de octubre de 2021 actualizado por: Göteborg University

Efectos del probiótico VSL#3 sobre la expresión del sistema renina-angiotensina de la mucosa del intestino delgado y la absorción de glucosa en el hombre: un estudio exploratorio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de brazos paralelos en voluntarios sanos

Los probióticos se han vuelto muy populares y la OMS los define como "microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud del huésped". Por ejemplo, se ha demostrado que los probióticos contribuyen a mejorar las molestias abdominales y la inflamación intestinal. La principal hipótesis detrás del presente estudio es que los probióticos influyen en los sistemas reguladores de la mucosa, particularmente en las acciones de la hormona Angiotensina II localmente en la mucosa intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, SE41345
        • Dept of Gastrosurgical R&E, Sahlgrenska Universityhospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos de ambos sexos
  • entre 18 y 65 años de edad.
  • IMC entre 18-25 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier abuso de drogas
  • Uso de medicamentos recetados en los 14 días anteriores (a excepción de los anticonceptivos)
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia o mujer en edad fértil que no utilice un método anticonceptivo adecuado (p. DIU, método de barrera, anticonceptivo oral, abstinencia)
  • A juicio del investigador, anomalías clínicamente significativas en el examen de detección o en los resultados de las pruebas de laboratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: VSL#3
Biológico: VSL#3

El producto probiótico VSL#3® se presenta en forma de polvo (sachet) que se disuelve en medio vaso de agua fría antes de ingerirlo. Se ingieren dos sobres una vez al día durante 2 semanas.

Cada dosis (sobre) contiene 450 mil millones de bacterias de ácido láctico vivas (liofilizadas) (en proporciones definidas de las siguientes cepas: Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus) y son entregado en una base de maltosa y dióxido de silicio.
Comparador de placebos: Tratamiento inactivo
Biológico: Placebo
Se administran dos sobres de placebo que contienen maltosa y dióxido de silicio una vez al día durante 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la expresión de la mucosa de los componentes de la renina-angiotensina (particularmente ACE1, receptor AT1, receptor AT2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las expresiones de proteínas después de 2 semanas de tratamiento.
Las biopsias de la mucosa del yeyuno se obtienen mediante endoscopia inmediatamente antes (línea de base) y al final del período de tratamiento de 2 semanas. Las expresiones de proteínas se evalúan mediante transferencia Western y el sujeto actúa como su propio control.
Cambio desde el inicio en las expresiones de proteínas después de 2 semanas de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la permeabilidad epitelial y la capacidad de absorción de glucosa in vitro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas después del inicio del tratamiento.
Las biopsias mucosas se montan en cámaras de Ussing modificadas. Se evalúan la permeabilidad y la absorción de glucosa.
Cambio desde el inicio a las 2 semanas después del inicio del tratamiento.
Cambio en la capacidad de absorción de glucosa intestinal in vivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas después del inicio del tratamiento.
Se instila glucosa (75 g) con un análogo no metabolizable (3-O-metil-glucosa; 2 g) en el duodeno a través de una sonda nasogastroduodenal (correspondiente a una prueba de tolerancia oral a la glucosa). La glucosa en plasma, 3OMG e insulina se evalúan en períodos de 15 min durante 2 h.
Cambio desde el inicio a las 2 semanas después del inicio del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Göteborg University

Colaboradores

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Fändriks, MD, PhD, Göteborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ProGlucose-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VSL#3

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir