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Auswirkungen des Probiotikums VSL#3 auf die Expression des Dünndarm-Renin-Angiotensin-Systems

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Göteborg University

Wirkungen des Probiotikums VSL#3 auf die Expression des Renin-Angiotensin-Systems der Dünndarmschleimhaut und die Glukoseabsorption beim Menschen – eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte explorative Parallelarmstudie an gesunden Freiwilligen

Probiotika sind sehr populär geworden und werden von der WHO als "lebende Mikroorganismen definiert, die bei Verabreichung in angemessenen Mengen dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen verleihen". Beispielsweise wurde gezeigt, dass Probiotika zur Verbesserung von Bauchbeschwerden und Darmentzündungen beitragen. Die Haupthypothese hinter der vorliegenden Studie ist, dass Probiotika Schleimhautregulationssysteme beeinflussen, insbesondere die Wirkungen des Hormons Angiotensin II lokal in der Darmschleimhaut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE41345
        • Dept of Gastrosurgical R&E, Sahlgrenska Universityhospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Probanden beiderlei Geschlechts
  • zwischen 18 und 65 Jahren.
  • BMI zwischen 18-25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher Drogenmissbrauch
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb der letzten 14 Tage (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln)
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (z. Spirale, Barrieremethode, orale Kontrazeptiva, Abstinenz)
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikante Anomalien bei der Screening-Untersuchung oder in den Labortestergebnissen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VSL#3
Biologisch: VSL#3

Das probiotische Produkt VSL#3® liegt in einem Pulver (Beutel) vor, das vor der Einnahme in einem halben Glas kaltem Wasser aufgelöst wird. Zwei Beutel werden einmal täglich über 2 Wochen eingenommen.

Jede Dosis (Beutel) enthält 450 Milliarden lebende (lyophilisierte) Milchsäurebakterien (in definierten Verhältnissen der folgenden Stämme: Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus) und sind geliefert in einer Basis aus Maltose und Siliziumdioxid.
Placebo-Komparator: Inaktive Behandlung
Biologisch: Placebo
Zwei Placebo-Beutel mit Maltose und Siliziumdioxid werden einmal täglich über 2 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Schleimhautexpression von Komponenten von Renin-Angiotensin (insbesondere ACE1, AT1-Rezeptor, AT2-Rezeptor)
Zeitfenster: Änderung der Proteinexpression gegenüber dem Ausgangswert nach 2-wöchiger Behandlung.
Schleimhautbiopsien aus dem Jejunum werden mittels Endoskopie unmittelbar vor (Grundlinie) und am Ende der 2-wöchigen Behandlungsphase entnommen. Proteinexpressionen werden durch Western Blotting bewertet und das Subjekt fungiert als seine eigene Kontrolle.
Änderung der Proteinexpression gegenüber dem Ausgangswert nach 2-wöchiger Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der epithelialen Permeabilität und der Glucoseabsorptionskapazität in vitro
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Schleimhautbiopsien werden in modifizierte Ussing-Kammern montiert. Durchlässigkeit und Glukoseabsorption werden bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Veränderung der intestinalen Glukoseabsorptionskapazität in vivo
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Glukose (75 g) mit einem nicht metabolisierbaren Analogon (3-O-Methylglukose; 2 g) wird über eine nasogastroduodenale Sonde (entsprechend einem oralen Glukosetoleranztest) in das Duodenum instilliert. Plasmaglukose, 3OMG und Insulin werden in 15-Minuten-Perioden über 2 Stunden bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Mitarbeiter

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Fändriks, MD, PhD, Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProGlucose-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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