Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikus VSL#3 hatása a vékonybél renin-angiotenzin rendszer expressziójára

2021. október 14. frissítette: Göteborg University

A probiotikus VSL#3 hatása a vékonybél nyálkahártyájának renin-angiotenzin rendszerének expressziójára és a glükóz felszívódására emberben – kettős vak, randomizált párhuzamos karú, placebo-kontrollos feltáró vizsgálat egészséges önkénteseken

A probiotikumok nagyon népszerűvé váltak, és a WHO meghatározása szerint „élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben adva jótékony hatással vannak a gazdaszervezetre”. Például kimutatták, hogy a probiotikumok hozzájárulnak a hasi diszkomfort és a bélgyulladás javulásához. A jelen tanulmány mögött meghúzódó fő hipotézis az, hogy a probiotikumok befolyásolják a nyálkahártya szabályozó rendszereit, különösen az angiotenzin II hormon hatását lokálisan a bélnyálkahártyában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, SE41345
        • Dept of Gastrosurgical R&E, Sahlgrenska Universityhospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mindkét nem egészséges önkéntesei
  • 18 és 65 év között.
  • BMI 18-25 kg/m2 között

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen kábítószerrel való visszaélés
  • Vényköteles gyógyszer szedése az elmúlt 14 napon belül (a fogamzásgátlók kivételével)
  • Terhes vagy szoptató nő, vagy fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást (pl. IUD, barrier módszer, orális fogamzásgátló, absztinencia)
  • A vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős eltérések a szűrővizsgálatnál vagy a laboratóriumi vizsgálati eredményekben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: VSL#3
Biológiai: VSL#3

A VSL#3® probiotikus termék por (tasak) formájában kerül forgalomba, amelyet lenyelés előtt fél pohár hideg vízben fel kell oldani. Két tasakot naponta egyszer kell bevenni 2 héten keresztül.

Minden adag (tasak) 450 milliárd élő (liofilizált) tejsavbaktériumot tartalmaz (a következő törzsek meghatározott arányában: Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus thermoccccobacilus és Lactobacillus paraccobacilus arepptobacilus maltóz és szilícium-dioxid bázisban szállítva.
Placebo Comparator: Inaktív kezelés
Biológiai: Placebo
Két maltózt és szilícium-dioxidot tartalmazó placebo tasakot adnak be naponta egyszer 2 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A renin-angiotenzin komponenseinek (különösen az ACE1, AT1-receptor, AT2-receptor) nyálkahártya-expressziójának változása
Időkeret: A fehérje expressziójának változása a kiindulási értékhez képest 2 hetes kezelés után.
A jejunum nyálkahártya biopsziájából közvetlenül a 2 hetes kezelési időszak előtt (alapvonal) és végén endoszkópiával mintát vesznek. A fehérje expresszióját Western blottal értékeljük, és az alany saját kontrolljaként működik.
A fehérje expressziójának változása a kiindulási értékhez képest 2 hetes kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a hám permeabilitásában és a glükóz abszorpciós kapacitásában in vitro
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 héttel a kezelés megkezdése után.
A nyálkahártya-biopsziákat módosított Ussing-kamrákba szerelik fel. A permeabilitást és a glükóz-abszorpciót értékelik.
Változás a kiindulási értékhez képest 2 héttel a kezelés megkezdése után.
A bél glükóz abszorpciós kapacitásának változása in vivo
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 héttel a kezelés megkezdése után.
A glükózt (75 g) egy nem metabolizálható analóggal (3-O-metil-glükóz; 2 g) nasogastroduodenális szondán keresztül csepegtetik a duodenumba (ami megfelel az orális glükóz tolerancia tesztnek). A plazma glükózt, a 3OMG-t és az inzulint 15 perces periódusokban, 2 órán keresztül értékeljük.
Változás a kiindulási értékhez képest 2 héttel a kezelés megkezdése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Göteborg University

Együttműködők

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lars Fändriks, MD, PhD, Göteborg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ProGlucose-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VSL#3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel