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小腸のレニン-アンギオテンシン系の発現に対するプロバイオティクス VSL#3 の効果

2021年10月14日 更新者：Göteborg University

ヒトにおける小腸粘膜レニン-アンギオテンシン系の発現およびグルコース吸収に対するプロバイオティクス VSL#3 の効果 - 健康なボランティアを対象とした二重盲検無作為並列アーム プラセボ対照探索的研究

プロバイオティクスは非常に人気があり、WHO によって「適切な量を投与すると宿主に健康上の利益をもたらす生きた微生物」と定義されています。 たとえば、プロバイオティクスは腹部の不快感や腸の炎症の改善に寄与することが示されています。 本研究の背後にある主な仮説は、プロバイオティクスが粘膜調節システム、特に腸粘膜における局所的なアンギオテンシン II ホルモンの作用に影響を与えるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、SE41345
        • Dept of Gastrosurgical R&E, Sahlgrenska Universityhospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女の健康なボランティア
  • 18歳から65歳まで。
  • BMI が 18 ～ 25 kg/m2 の場合

除外基準:

  • あらゆる薬物乱用
  • -過去14日以内の処方薬の使用（避妊薬を除く）
  • 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、適切な避妊を行っていない (例: IUD、バリア法、経口避妊薬、禁欲）
  • 研究者の判断では、スクリーニング検査または臨床検査結果における臨床的に重大な異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：VSL#3
生物学的：VSL#3

プロバイオティクス製品 VSL#3® は粉末 (小袋) で提供され、摂取前にコップ半分の冷水に溶かします。 1 日 1 回 2 包を 2 週間かけて摂取します。

各用量 (サシェ) には、4,500 億個の生きた (凍結乾燥) 乳酸菌が含まれています (定義された比率の次の菌株: ビフィドバクテリウム ブレーベ、ビフィドバクテリウム ロンガム、ビフィドバクテリウム インファンティス、ラクトバチルス アシドフィルス、ラクトバチルス プランタラム、ラクトバチルス パラカゼイ、ラクトバチルス ブルガリクス、ストレプトコッカス サーモフィルス)。マルトースと二酸化ケイ素のベースで提供されます。
プラセボコンパレーター：不活性治療
生物学的：プラセボ
マルトースと二酸化ケイ素を含む 2 つのプラセボ小袋を 2 週間にわたって 1 日 1 回投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レニン・アンギオテンシンの成分（特にACE1、AT1受容体、AT2受容体）の粘膜発現の変化
時間枠：2週間の治療後のタンパク質発現のベースラインからの変化。
2週間の治療期間の直前(ベースライン)および終了時に、空腸からの粘膜生検を内視鏡検査によってサンプリングする。 タンパク質の発現はウェスタンブロッティングによって評価され、対象は独自のコントロールとして機能します。
2週間の治療後のタンパク質発現のベースラインからの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
In vitro での上皮透過性とグルコース吸収能の変化
時間枠：治療開始2週間後のベースラインからの変化。
粘膜生検は、変更されたウッシングチャンバーに取り付けられます。 透過性とグルコース吸収が評価されます。
治療開始2週間後のベースラインからの変化。
In vivo での腸内グルコース吸収能の変化
時間枠：治療開始2週間後のベースラインからの変化。
非代謝性類似体 (3-O-メチル-グルコース; 2g) を含むグルコース (75g) を、鼻胃十二指腸チューブを介して十二指腸に注入します (経口ブドウ糖負荷試験に対応)。 血漿グルコース、3OMG、およびインスリンは、2 時間にわたって 15 分間で評価されます。
治療開始2週間後のベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Göteborg University

協力者

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

捜査官

  • 主任研究者：Lars Fändriks, MD, PhD、Göteborg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月14日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ProGlucose-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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