Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyku VSL#3 na ekspresję układu renina-angiotensyna w jelicie cienkim

14 października 2021 zaktualizowane przez: Göteborg University

Wpływ probiotyku VSL#3 na ekspresję układu renina-angiotensyna błony śluzowej jelita cienkiego i wchłanianie glukozy u ludzi – badanie eksploracyjne z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, przeprowadzone na zdrowych ochotnikach

Probiotyki stały się bardzo popularne i zostały zdefiniowane przez WHO jako „żywe mikroorganizmy, które podawane w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi”. Na przykład wykazano, że probiotyki przyczyniają się do poprawy dyskomfortu w jamie brzusznej i zapalenia jelit. Główną hipotezą stojącą za niniejszym badaniem jest to, że probiotyki wpływają na śluzówkowe systemy regulacyjne, w szczególności na działanie hormonu angiotensyny II lokalnie w błonie śluzowej jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE41345
        • Dept of Gastrosurgical R&E, Sahlgrenska Universityhospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych ochotników obu płci
  • w wieku od 18 do 65 lat.
  • BMI między 18-25 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek nadużywanie narkotyków
  • Stosowanie leków na receptę w ciągu ostatnich 14 dni (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna, metoda mechaniczna, doustna antykoncepcja, abstynencja)
  • W ocenie badacza istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przesiewowym lub w wynikach badań laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: VSL#3
Biologiczny: VSL#3

Produkt probiotyczny VSL#3® występuje w postaci proszku (saszetki), który przed spożyciem należy rozpuścić w pół szklanki zimnej wody. Dwie saszetki są spożywane raz dziennie przez 2 tygodnie.

Każda dawka (saszetka) zawiera 450 miliardów żywych (liofilizowanych) bakterii kwasu mlekowego (w określonych proporcjach następujących szczepów: Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus) i są dostarczany na bazie maltozy i dwutlenku krzemu.
Komparator placebo: Leczenie nieaktywne
Biologiczny: Placebo
Dwie saszetki placebo zawierające maltozę i dwutlenek krzemu podaje się raz dziennie przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana śluzówkowej ekspresji składników reniny-angiotensyny (zwłaszcza ACE1, receptora AT1, receptora AT2)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji białek po 2 tygodniach leczenia.
Biopsje błony śluzowej jelita czczego są pobierane za pomocą endoskopii bezpośrednio przed (linia wyjściowa) i pod koniec 2-tygodniowego okresu leczenia. Ekspresje białek ocenia się metodą Western blotting, a osobnik działa jako jego własna kontrola.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji białek po 2 tygodniach leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany przepuszczalności nabłonka i zdolności wchłaniania glukozy in vitro
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Biopsje błony śluzowej umieszcza się w zmodyfikowanych komorach Ussinga. Ocenia się przepuszczalność i wchłanianie glukozy.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Zmiana zdolności wchłaniania glukozy w jelitach in vivo
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Glukozę (75 g) z niemetabolizowanym analogiem (3-O-metylo-glukoza; 2 g) wkrapla się do dwunastnicy przez sondę nosowo-żołądkowo-dwunastniczą (co odpowiada doustnemu testowi obciążenia glukozą). Stężenie glukozy w osoczu, 3OMG i insulinę ocenia się w 15-minutowych okresach przez 2 godziny.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Współpracownicy

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Fändriks, MD, PhD, Göteborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ProGlucose-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VSL#3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj