Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky probiotika VSL#3 na expresi systému renin-angiotenzin tenkého střeva

14. října 2021 aktualizováno: Göteborg University

Účinky probiotika VSL#3 na expresi renin-angiotenzinového systému tenkého střeva a absorpci glukózy u člověka – dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem řízená paralelní paže u zdravých dobrovolníků

Probiotika se stala velmi populární a jsou podle WHO definována jako „živé mikroorganismy, které při podávání v přiměřeném množství prospívají hostiteli“. Bylo například prokázáno, že probiotika přispívají ke zlepšení břišních potíží a střevních zánětů. Hlavní hypotézou této studie je, že probiotika ovlivňují slizniční regulační systémy, zejména působení hormonu Angiotensin II lokálně ve střevní sliznici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, SE41345
        • Dept of Gastrosurgical R&E, Sahlgrenska Universityhospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých dobrovolníků obou pohlaví
  • mezi 18 a 65 lety.
  • BMI mezi 18-25 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli zneužívání drog
  • Užívání léků na předpis během předchozích 14 dnů (s výjimkou antikoncepce)
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepci (např. IUD, bariérová metoda, perorální antikoncepce, abstinence)
  • Podle úsudku zkoušejícího klinicky významné abnormality při screeningovém vyšetření nebo ve výsledcích laboratorních testů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VSL#3
Biologický: VSL#3

Probiotický přípravek VSL#3® je dodáván v prášku (sáčku), který se před požitím rozpustí v půl sklenici studené vody. Dva sáčky se užívají jednou denně po dobu 2 týdnů.

Každá dávka (sáček) obsahuje 450 miliard živých (lyofilizovaných) bakterií mléčného kvašení (v definovaných poměrech těchto kmenů: Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus thermophilus a Streptococicus) dodává se na bázi maltózy a oxidu křemičitého.
Komparátor placeba: Neaktivní léčba
Biologický: Placebo
Dva sáčky s placebem obsahující maltózu a oxid křemičitý se podávají jednou denně po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna slizniční exprese složek renin-angiotenzinu (zejména ACE1, AT1-receptor, AT2-receptor)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v expresi proteinů po 2 týdnech léčby.
Slizniční biopsie z jejuna se odebírají pomocí endoskopie bezprostředně před (základní hodnota) a na konci 2týdenního léčebného období. Proteinové exprese jsou hodnoceny westernovým přenosem a subjekt působí jako jeho vlastní kontrola.
Změna od výchozí hodnoty v expresi proteinů po 2 týdnech léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny epiteliální permeability a absorpční kapacity glukózy in vitro
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 2 týdny po zahájení léčby.
Slizniční biopsie jsou umístěny v upravených Ussingových komůrkách. Hodnotí se permeabilita a absorpce glukózy.
Změna od výchozí hodnoty 2 týdny po zahájení léčby.
Změna ve střevní absorpční kapacitě glukózy in vivo
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 2 týdny po zahájení léčby.
Glukóza (75 g) s nemetabolizovatelným analogem (3-O-methyl-glukóza; 2 g) je instilována do duodena nasogastroduodenální sondou (odpovídá orálnímu glukózovému tolerančnímu testu). Plazmatická glukóza, 3OMG a inzulín jsou hodnoceny v 15 minutových periodách během 2 hodin.
Změna od výchozí hodnoty 2 týdny po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Spolupracovníci

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Fändriks, MD, PhD, Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ProGlucose-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VSL#3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit