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Efeitos do probiótico VSL#3 na expressão do sistema renina-angiotensina do intestino delgado

14 de outubro de 2021 atualizado por: Göteborg University

Efeitos do probiótico VSL#3 na expressão do sistema renina-angiotensina da mucosa do intestino delgado e na absorção de glicose no homem - um estudo exploratório duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, controlado por placebo em voluntários saudáveis

Os probióticos tornaram-se muito populares e são definidos pela OMS como "microorganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, conferem benefício à saúde do hospedeiro". Por exemplo, foi demonstrado que os probióticos contribuem para melhorias no desconforto abdominal e na inflamação intestinal. A principal hipótese por trás do presente estudo é que os probióticos influenciam os sistemas reguladores da mucosa, particularmente as ações do hormônio Angiotensina II localmente na mucosa intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, SE41345
        • Dept of Gastrosurgical R&E, Sahlgrenska Universityhospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis ​​de ambos os sexos
  • entre 18 e 65 anos de idade.
  • IMC entre 18-25 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Qualquer abuso de drogas
  • Uso de medicamentos prescritos nos últimos 14 dias (com exceção de anticoncepcionais)
  • Mulher grávida ou a amamentar ou mulher com potencial para engravidar que não esteja a utilizar métodos anticoncepcionais adequados (p. DIU, método de barreira, anticoncepcional oral, abstinência)
  • A critério do investigador, anormalidades clinicamente significativas no exame de triagem ou nos resultados dos testes laboratoriais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: VSL#3
Biológico: VSL#3

O produto probiótico VSL#3® apresenta-se em pó (sachê) que deve ser dissolvido em meio copo de água fria antes da ingestão. Duas saquetas são ingeridas uma vez por dia durante 2 semanas.

Cada dose (sachê) contém 450 bilhões de bactérias lácticas vivas (liofilizadas) (em proporções definidas das seguintes cepas: Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus) e são entregue em uma base de maltose e dióxido de silício.
Comparador de Placebo: Tratamento inativo
Biológico: Placebo
Duas saquetas de placebo contendo maltose e dióxido de silício são administradas uma vez ao dia durante 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração na expressão mucosa dos componentes da renina-angiotensina (particularmente ACE1, receptor AT1, receptor AT2)
Prazo: Alteração da linha de base nas expressões de proteínas após 2 semanas de tratamento.
As biópsias da mucosa do jejuno são amostradas por endoscopia imediatamente antes (linha de base) e no final do período de tratamento de 2 semanas. As expressões de proteínas são avaliadas por western blotting e o sujeito atua como seu próprio controle.
Alteração da linha de base nas expressões de proteínas após 2 semanas de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na permeabilidade epitelial e na capacidade de absorção de glicose in vitro
Prazo: Mudança da linha de base 2 semanas após o início do tratamento.
As biópsias da mucosa são montadas em câmaras de Ussing modificadas. A permeabilidade e a absorção de glicose são avaliadas.
Mudança da linha de base 2 semanas após o início do tratamento.
Alteração na capacidade de absorção intestinal de glicose in vivo
Prazo: Mudança da linha de base 2 semanas após o início do tratamento.
A glicose (75g) com um análogo não metabolizável (3-O-metil-glicose; 2g) é instilada no duodeno através de um tubo nasogastroduodenal (correspondente a um teste oral de tolerância à glicose). Glicose plasmática, 3OMG e insulina são avaliados em períodos de 15 min durante 2h.
Mudança da linha de base 2 semanas após o início do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Göteborg University

Colaboradores

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Fändriks, MD, PhD, Göteborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2021

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ProGlucose-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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