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Effetti del probiotico VSL#3 sull'espressione del sistema renina-angiotensina dell'intestino tenue

14 ottobre 2021 aggiornato da: Göteborg University

Effetti del probiotico VSL#3 sull'espressione del sistema renina-angiotensina della mucosa dell'intestino tenue e sull'assorbimento del glucosio nell'uomo

I probiotici sono diventati molto popolari e sono definiti dall'OMS come "microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio alla salute dell'ospite". Ad esempio, è stato dimostrato che i probiotici contribuiscono a migliorare il disagio addominale e l'infiammazione intestinale. L'ipotesi principale alla base del presente studio è che i probiotici influenzino i sistemi regolatori della mucosa, in particolare le azioni dell'ormone angiotensina II localmente nella mucosa intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, SE41345
        • Dept of Gastrosurgical R&E, Sahlgrenska Universityhospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani di entrambi i sessi
  • tra i 18 e i 65 anni.
  • BMI tra 18-25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi abuso di droghe
  • Uso di farmaci prescritti nei 14 giorni precedenti (ad eccezione dei contraccettivi)
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un controllo delle nascite adeguato (ad es. IUD, metodo di barriera, contraccettivo orale, astinenza)
  • A giudizio dello sperimentatore, anomalie clinicamente significative all'esame di screening o nei risultati dei test di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VSL#3
Biologico: VSL#3

Il prodotto probiotico VSL#3® si presenta in una polvere (bustina) da sciogliere in mezzo bicchiere di acqua fredda prima dell'ingestione. Due bustine vengono ingerite una volta al giorno per 2 settimane.

Ogni dose (bustina) contiene 450 miliardi di batteri lattici vivi (liofilizzati) (in rapporti definiti dei seguenti ceppi: Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus) e sono consegnato in una base di maltosio e biossido di silicio.
Comparatore placebo: Trattamento inattivo
Biologico: Placebo
Due bustine placebo contenenti maltosio e biossido di silicio vengono somministrate una volta al giorno per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nell'espressione mucosa dei componenti della renina-angiotensina (in particolare ACE1, recettore AT1, recettore AT2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nelle espressioni proteiche dopo 2 settimane di trattamento.
Le biopsie della mucosa del digiuno vengono prelevate tramite endoscopia immediatamente prima (basale) e alla fine del periodo di trattamento di 2 settimane. Le espressioni proteiche sono valutate mediante western blotting e il soggetto agisce come proprio controllo.
Variazione rispetto al basale nelle espressioni proteiche dopo 2 settimane di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella permeabilità epiteliale e nella capacità di assorbimento del glucosio in vitro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane dall'inizio del trattamento.
Le biopsie della mucosa sono montate in camere di Ussing modificate. Vengono valutate la permeabilità e l'assorbimento del glucosio.
Variazione rispetto al basale a 2 settimane dall'inizio del trattamento.
Modifica della capacità di assorbimento del glucosio intestinale in vivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane dall'inizio del trattamento.
Il glucosio (75 g) con un analogo non metabolizzabile (3-O-metil-glucosio; 2 g) viene instillato nel duodeno tramite un sondino nasogastroduodenale (corrispondente a un test orale di tolleranza al glucosio). Il glucosio plasmatico, 3OMG e l'insulina vengono valutati in periodi di 15 minuti su 2 ore.
Variazione rispetto al basale a 2 settimane dall'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Collaboratori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Fändriks, MD, PhD, Göteborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProGlucose-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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