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Effets du probiotique VSL#3 sur l'expression du système rénine-angiotensine de l'intestin grêle

14 octobre 2021 mis à jour par: Göteborg University

Effets du probiotique VSL # 3 sur l'expression du système rénine-angiotensine de la muqueuse de l'intestin grêle et l'absorption du glucose chez l'homme - une étude exploratoire à double insu, randomisée et contrôlée par placebo à bras parallèles chez des volontaires sains

Les probiotiques sont devenus très populaires et sont définis par l'OMS comme "des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, confèrent un avantage pour la santé de l'hôte". Par exemple, il a été démontré que les probiotiques contribuent à améliorer l'inconfort abdominal et l'inflammation intestinale. L'hypothèse principale derrière la présente étude est que les probiotiques influencent les systèmes de régulation des muqueuses, en particulier les actions de l'hormone angiotensine II localement dans la muqueuse intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, SE41345
        • Dept of Gastrosurgical R&E, Sahlgrenska Universityhospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • volontaires sains des deux sexes
  • entre 18 et 65 ans.
  • IMC entre 18-25 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Tout abus de drogue
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance au cours des 14 jours précédents (à l'exception des contraceptifs)
  • Femme enceinte ou allaitante ou femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate (par ex. stérilet, méthode de barrière, contraceptif oral, abstinence)
  • Au jugement de l'investigateur, anomalies cliniquement significatives lors de l'examen de dépistage ou dans les résultats des tests de laboratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VSL#3
Biologique: VSL#3

Le produit probiotique VSL#3® se présente sous forme de poudre (sachet) à dissoudre dans un demi-verre d'eau froide avant ingestion. Deux sachets sont ingérés une fois par jour pendant 2 semaines.

Chaque dose (sachet) contient 450 milliards de bactéries lactiques vivantes (lyophilisées) (dans des proportions définies des souches suivantes : Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus) et sont livré dans une base de maltose et de dioxyde de silicium.
Comparateur placebo: Traitement inactif
Biologique: Placebo
Deux sachets placebo contenant du maltose et du dioxyde de silicium sont administrés une fois par jour pendant 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La modification de l'expression muqueuse des composants de la rénine-angiotensine (en particulier ACE1, récepteur AT1, récepteur AT2)
Délai: Changement par rapport au départ dans les expressions protéiques après 2 semaines de traitement.
Des biopsies muqueuses du jéjunum sont prélevées par endoscopie immédiatement avant (ligne de base) et à la fin de la période de traitement de 2 semaines. Les expressions protéiques sont évaluées par western blot et le sujet agit comme son propre témoin.
Changement par rapport au départ dans les expressions protéiques après 2 semaines de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la perméabilité épithéliale et de la capacité d'absorption du glucose in vitro
Délai: Changement par rapport au départ à 2 semaines après le début du traitement.
Les biopsies muqueuses sont montées dans des chambres de Ussing modifiées. La perméabilité et l'absorption du glucose sont évaluées.
Changement par rapport au départ à 2 semaines après le début du traitement.
Modification de la capacité d'absorption intestinale du glucose in vivo
Délai: Changement par rapport au départ à 2 semaines après le début du traitement.
Du glucose (75g) avec un analogue non métabolisable (3-O-méthyl-glucose ; 2g) est instillé dans le duodénum via une sonde nasogastroduodénale (correspondant à un test oral de tolérance au glucose). La glycémie plasmatique, la 3OMG et l'insuline sont évaluées par périodes de 15 min sur 2h.
Changement par rapport au départ à 2 semaines après le début du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Göteborg University

Collaborateurs

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Fändriks, MD, PhD, Göteborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2012

Première publication (Estimation)

9 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ProGlucose-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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