成人畸形患者使用 Pass-LP 装置进行矢状面矫正
2017年3月27日 更新者：Medicrea International
后路器械治疗成人畸形患者矢状面矫正与生活质量的关系
本研究的目的是评估成人脊柱侧凸患者在脊柱融合术后 2 年内接受多轴系统（PASS® LP 系统）治疗后矢状面平衡恢复与生活质量改善之间的相关性外科手术。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
54
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有腰椎或胸腰椎畸形的成人
描述
纳入标准
需要后路脊柱固定和融合的腰椎或胸腰椎成人畸形，例如：
- 脊柱侧弯
- 脊柱后凸
- 脊柱后凸
- Cobb 角 ≥ 30° 和/或确认矢状面失衡定义为矢状面垂直轴 (SVA) 大于或等于 5 厘米和/或腰椎前凸相对于骨盆发生率下降的患者
- 患者 ≥ 21 岁
- 需要4个或更多节段才能操作的手术
- 具有完整术前影像学数据的患者：前后位和侧位站立全脊柱 X 光片（从臀部到 C2）和侧弯 X 光片（站立）
- 患者能够完成自填问卷
- 患者能够签署同意书
排除标准
- 患者在没有 PASS LP 装置的情况下进行后路脊柱融合手术
- 需要脊柱切除技术手术的患者
- 神经肌肉性脊柱侧凸或疾病以及任何与神经相关的病理
- 脊髓异常伴有任何神经系统症状或体征
- 骨骼的主要异常（例如 成骨不全症）
- 最近的重大创伤
- 患者涉及当前的医疗诉讼
- 代谢性脊柱病理学
- 病理性肥胖（BMI > 40）
- 感染患者（特别是骨髓炎）
- 患者 < 21 岁
- 怀孕或打算在未来 3 年内怀孕
- 胰岛素依赖型糖尿病
- PASS® LP 系统使用说明中给出的所有其他禁忌症
- 患者无法签署知情同意书
- 患者无法完成自填问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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腰椎或胸腰椎成人畸形
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胸腰椎或腰椎后路矫正和融合
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SVA 校正与改善 ODI 之间的相关性
大体时间：术前、3个月、6个月、12个月、24个月
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主要目标是评估以下各项之间的相关性：
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术前、3个月、6个月、12个月、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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矢状面参数的校正
大体时间：术前，24 个月
|
矢状参数通过以下方式评估： - Cobb 角：胸椎后凸从 T5 到 T12 和曲线的 2 个拐点之间测量 腰椎前凸从 T12 到 S1 和曲线的 2 个拐点之间测量
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术前，24 个月
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改善生活质量
大体时间：术前、3个月、6个月、12个月、24个月
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术前、3个月、6个月、12个月、24个月
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与设备相关的并发症
大体时间：术前、3个月、6个月、12个月、24个月
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每次和术后设备并发症： 基于 X 射线分析的螺钉拔出松动、断裂和假关节 |
术前、3个月、6个月、12个月、24个月
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与手术相关的并发症
大体时间：术前、3个月、6个月、12个月、24个月
|
围手术期数据：手术时间长短、矫正时间长短、失血量……手术并发症
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术前、3个月、6个月、12个月、24个月
|
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冠状矫正
大体时间：术前、3个月、6个月、12个月、24个月
|
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术前、3个月、6个月、12个月、24个月
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脊椎旋转
大体时间：术前，24 个月
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术前，24 个月
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相邻水平退化
大体时间：术前，24 个月
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上下相邻节段椎间盘高度术前术后对比
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术前，24 个月
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融合
大体时间：术前，24 个月
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站立 X 射线观察（骨质形成）
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术前，24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evalina BURGER, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月6日
首次发布 (估计)
2012年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月27日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0309 (Klein Buendel, Inc.)
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