Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sagittale vlakcorrectie met Pass-LP-apparaat bij volwassen misvormde patiënten

27 maart 2017 bijgewerkt door: Medicrea International

De relatie tussen correctie van het sagittale vlak en kwaliteit van leven bij volwassen misvormde patiënten behandeld met posterieure instrumenten

Het doel van deze studie is om de correlatie te evalueren tussen het herstel van de sagittale balans en de verbetering van de kwaliteit van leven voor patiënten met volwassen scoliose, behandeld met een polyaxiaal systeem (PASS® LP-systeem) gedurende de 2 jaar na een spinale fusie chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Santy Orthopedic Center
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UC Denver

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassene met een misvorming van de lumbale of thoraco-lumbale wervelkolom

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Lumbale of thoracolumbale misvorming bij volwassenen die instrumentatie en fusie van de achterste wervelkolom vereist, zoals:

    • Scoliose
    • Kyfose
    • Kyfoscoliose
  • Patiënt met een Cobb-hoek ≥ 30° en/of bevestigde sagittale onbalans gedefinieerd als sagittale verticale as (SVA) van meer dan of gelijk aan 5 cm en/of verlies van lumbale lordose versus bekkenincidentie
  • Patiënt ≥ 21 jaar oud
  • Chirurgie waarbij 4 of meer niveaus moeten worden bediend
  • Patiënt met volledige preoperatieve radiografische gegevens: antero-posterior en lateraal staande röntgenfoto's van de volledige wervelkolom (van heup tot C2) en laterale buigingsröntgenfoto's (staand)
  • Patiënt kan zelf een vragenlijst invullen
  • Patiënt kan een toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria

  • Patiënt geopereerd met posterieure spinale fusie zonder PASS LP-apparaat
  • Patiënten bij wie een operatie met een wervelkolomresectietechniek nodig was
  • Neuromusculaire scoliose of ziekten en elke neurogerelateerde pathologie
  • Afwijkingen van het ruggenmerg met eventuele neurologische symptomen of tekenen
  • Primaire botafwijkingen (bijv. osteogenesis imperfecta)
  • Recent aanzienlijk trauma
  • Patiënt is betrokken bij lopende medische rechtszaken
  • Metabole spinale pathologie
  • Pathologische obesitas (BMI > 40)
  • Patiënten met infectie (in het bijzonder osteomyelitis)
  • Patiënt < 21 jaar oud
  • Zwangerschap of de intentie om zwanger te worden in de komende 3 jaar
  • Insuline-afhankelijke diabetes
  • Alle andere contra-indicaties vermeld in de gebruiksaanwijzing van het PASS® LP-systeem
  • Patiënt kan geen toestemmingsformulier ondertekenen
  • Patiënt is niet in staat een zelf in te vullen vragenlijst in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lumbale of thoraco-lumbale misvorming bij volwassenen
Apparaat: Polyaxiaal posterieur spinale fusiesysteem
posterieure correctie en fusie van de thoraco-lumbale of lumbale wervelkolom
Andere namen:
  • PASS® LP-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen correctie van SVA en verbetering ODI
Tijdsspanne: preop, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Het primaire doel is het evalueren van de correlatie tussen:

  • de correctie van de sagittale verticale uitlijning (SVA), uitgedrukt in centimeters - SVA is de afstand tussen loodlijn C7 en de achterkant van de superieure eindplaat van S1)
  • de verbetering van de Oswestry Disability Index (ODI) is het positieve verschil van de preoperatieve score en de postoperatieve score - uitgedrukt in % of een score (/50)
preop, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correctie van de sagittale parameters
Tijdsspanne: preoperatief, 24 maanden

Sagittale parameters worden geëvalueerd door:

- Cobb-hoek: Thoracale kyfose gemeten van T5 tot T12 en tussen de 2 buigpunten van de curve Lumbale lordose gemeten van T12 tot S1 en tussen de 2 buigpunten van de curve

  • Bekkenincidentie (PI)
  • Bekkenkanteling (PT)
  • Sacrale helling (SS)
  • Proximale kruising Cobb-hoek
  • T1 spinopelevische inclinatie (T1-SPI)
preoperatief, 24 maanden
verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: preop, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
  • Het effect dat de pathologie van de patiënt heeft op zijn/haar dagelijks leven geëvalueerd door de Scoliosis Research Society (SRS-22) vragenlijst ontworpen en aanbevolen door de Scoliosis Research Society
  • Pijnvermindering voor rug en been door de Visueel Analoge Schaal (VAS)
  • Patiënttevredenheid met de resultaten van hun operatie met behulp van een eenvoudige vragenlijst (Patient Satisfaction Index - PSI) die is ontworpen en aanbevolen door de North American Spine Society (NASS)
preop, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Complicaties in verband met het apparaat
Tijdsspanne: preop, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Complicaties per en postoperatief apparaat:

Schroef uittrekken Loszitten, breken en pseudartrose op basis van röntgenanalyse
preop, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Complicaties geassocieerd met de operatie
Tijdsspanne: preop, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Peri-operatieve gegevens: duur van de operatie, duur van de correctietijd, bloedverlies … Chirurgische complicaties
preop, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Coronale correctie
Tijdsspanne: preop, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
  • Een pre-/postoperatieve vergelijking van reguliere Cobb-hoeken
  • Een pre/postoperatieve vergelijking van C7 schietlood (coronale balans)
  • Een pre/postoperatieve vergelijking van Apical Vertebra Translation (AVT)
preop, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Rotatie van de wervel
Tijdsspanne: preoperatief, 24 maanden
  • Een pre-/postoperatieve vergelijking van roterende wervelsubluxatie (olisthesis)
  • Een pre/postoperatieve vergelijking van apicale wervelrotatie (AVR) - Nash Moe
preoperatief, 24 maanden
Aangrenzende niveaus degeneratie
Tijdsspanne: preoperatief, 24 maanden
preoperatieve en postoperatieve vergelijking van de schijfhoogte van de bovenste en onderste aangrenzende niveaus
preoperatief, 24 maanden
Fusie
Tijdsspanne: preoperatief, 24 maanden
staande röntgenwaarnemingen (botvorming)
preoperatief, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medicrea International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evalina BURGER, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0309 (Klein Buendel, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren