Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коррекция сагиттальной плоскости с помощью устройства Pass-LP у взрослых пациентов с деформациями

27 марта 2017 г. обновлено: Medicrea International

Взаимосвязь между коррекцией в сагиттальной плоскости и качеством жизни у взрослых пациентов с деформациями, пролеченных задними инструментами

Целью данного исследования является оценка корреляции между восстановлением сагиттального баланса и улучшением качества жизни у пациентов со сколиозом взрослых, леченных полиаксиальной системой (система PASS® LP) в течение 2 лет после спондилодеза. операция.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослый с деформацией поясничного или грудо-поясничного отдела позвоночника

Описание

Критерии включения

  • Поясничная или грудо-поясничная деформация взрослых, требующая задней фиксации позвоночника и спондилодеза, например:

    • Сколиоз
    • Кифоз
    • Кифосколиоз
  • Пациент с углом Кобба ≥ 30° и/или подтвержденным сагиттальным дисбалансом, определяемым как сагиттальная вертикальная ось (SVA) более или равной 5 см, и/или потеря поясничного лордоза по сравнению с тазовым падением
  • Пациент ≥ 21 года
  • Хирургия, которая требует 4 или более уровней для работы
  • Пациент с полными предоперационными рентгенографическими данными: передне-задняя и боковая рентгенограммы позвоночника в положении стоя (от бедер до С2) и рентгенограммы боковых изгибов (стоя)
  • Пациент, способный заполнить анкету самостоятельно
  • Пациент может подписать форму согласия

Критерий исключения

  • Пациент, оперированный с задним спондилодезом без устройства PASS LP
  • Пациенты, которым потребовалась операция по технике резекции позвоночника
  • Нервно-мышечный сколиоз или заболевания и любая патология, связанная с нервами
  • Аномалии спинного мозга с любыми неврологическими симптомами или признаками
  • Первичные аномалии костей (например, несовершенный остеогенез)
  • Недавняя серьезная травма
  • Пациент вовлечен в текущий медицинский судебный процесс
  • Метаболическая патология позвоночника
  • Патологическое ожирение (ИМТ > 40)
  • Пациенты с инфекцией (в частности, с остеомиелитом)
  • Пациент < 21 года
  • Беременность или намерение забеременеть в течение следующих 3 лет
  • Инсулинозависимый диабет
  • Все другие противопоказания, указанные в инструкциях по применению системы PASS® LP.
  • Пациент не может подписать форму информированного согласия
  • Пациент не может заполнить анкету самостоятельно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Поясничная или грудо-поясничная деформация у взрослых
Устройство: Система полиаксиального заднего спондилодеза
задняя коррекция и спондилодез грудо-поясничного или поясничного отдела позвоночника
Другие имена:
  • Система PASS® LP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между коррекцией SVA и улучшением ODI
Временное ограничение: до операции, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес

Основная цель состоит в том, чтобы оценить взаимосвязь между:

  • коррекция сагиттального вертикального выравнивания (SVA), выраженная в сантиметрах - SVA представляет собой расстояние между отвесом C7 и задней частью верхней замыкательной пластинки S1)
  • улучшение индекса инвалидности Освестри (ODI) представляет собой положительную разницу дооперационной оценки и послеоперационной оценки, выраженную в % или в баллах (/50)
до операции, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коррекция сагиттальных параметров
Временное ограничение: дооперационный, 24 месяца

Сагиттальные параметры оценивают по:

- Угол Кобба: грудной кифоз, измеренный от Т5 до Т12 и между 2 точками перегиба кривой Поясничный лордоз, измеренный от Т12 до S1 и между 2 точками перегиба кривой

  • Тазовая заболеваемость (PI)
  • Наклон таза (PT)
  • Крестцовый склон (СС)
  • Проксимальное соединение Угол Кобба
  • Наклон позвоночника T1 (T1-SPI)
дооперационный, 24 месяца
улучшение качества жизни
Временное ограничение: до операции, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
  • Влияние патологии пациента на его/ее повседневную жизнь оценивается с помощью анкеты Общества исследования сколиоза (SRS-22), разработанной и рекомендованной Обществом исследования сколиоза.
  • Уменьшение боли в спине и ноге по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
  • Удовлетворенность пациентов результатами своей операции с помощью простого опросника (Patient Satisfaction Index - PSI), разработанного и рекомендованного Североамериканским обществом позвоночника (NASS)
до операции, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
Сложности, связанные с устройством
Временное ограничение: до операции, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес

Периоперационные и послеоперационные осложнения устройства:

Вытягивание винта Расшатывание, поломка и ложный сустав по данным рентгенологического анализа
до операции, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
Осложнения, связанные с операцией
Временное ограничение: до операции, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
Периоперационные данные: длительность операции, длительность коррекции, кровопотеря… Хирургические осложнения
до операции, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
Корональная коррекция
Временное ограничение: до операции, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
  • До/послеоперационное сравнение обычных углов Кобба
  • До/послеоперационное сравнение отвеса С7 (коронарный баланс)
  • До/послеоперационное сравнение апикальной трансляции позвонков (AVT)
до операции, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
Ротация позвонка
Временное ограничение: дооперационный, 24 месяца
  • До/послеоперационное сравнение подвывиха ротационного позвонка (олистеза)
  • До/послеоперационное сравнение ротации апикального позвонка (AVR) - Nash Moe
дооперационный, 24 месяца
Дегенерация соседних уровней
Временное ограничение: дооперационный, 24 месяца
дооперационное и послеоперационное сравнение высоты диска верхнего и нижнего смежных уровней
дооперационный, 24 месяца
Слияние
Временное ограничение: дооперационный, 24 месяца
Рентгенологические наблюдения стоя (костные образования)
дооперационный, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medicrea International

Следователи

  • Главный следователь: Evalina BURGER, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0309 (Klein Buendel, Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система полиаксиального заднего спондилодеза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться