Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sagittalplankorreksjon med Pass-LP-enhet hos voksne deformitetspasienter

27. mars 2017 oppdatert av: Medicrea International

Forholdet mellom Sagittal Plane Correction og livskvalitet hos voksne deformitetspasienter behandlet med posterior instrumentering

Hensikten med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom gjenoppretting av sagittalbalansen og forbedring av livskvaliteten for pasienter med voksen skoliose, behandlet med et polyaksialt system (PASS® LP-system) i løpet av de 2 årene etter en spinalfusjon. kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • UC Denver
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Santy orthopedic center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen med en lumbal eller thoraco-lumbal deformitet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Lumbal eller thoraco-lumbal voksendeformitet som krever instrumentering og fusjon av bakre ryggrad som:

    • Skoliose
    • Kyphose
    • Kyfoskoliose
  • Pasient med en Cobb-vinkel ≥ 30° og/eller bekreftet sagittal ubalanse definert som sagittal vertikal akse (SVA) mer eller lik 5 cm og/eller tap av lumbal lordose versus bekkenforekomsten
  • Pasient ≥ 21 år gammel
  • Kirurgi som krever 4 eller flere nivåer for å bli operert
  • Pasient med fullstendige preoperative røntgendata: antero-posterior og lateral stående røntgen av hele ryggraden (fra hofter til C2) og lateral bøyningsrøntgen (stående)
  • Pasienten kan fylle ut et selvadministrert spørreskjema
  • Pasienten kan signere et samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier

  • Pasient operert med posterior spinal fusjon uten PASS LP-apparat
  • Pasienter som trengte en kirurgisk kirurgi med ryggradsreseksjonsteknikk
  • Nevromuskulær skoliose eller sykdommer og enhver nevrerelatert patologi
  • Ryggmargsavvik med nevrologiske symptomer eller tegn
  • Primære abnormiteter i bein (f.eks. osteogenesis imperfecta)
  • Nylig betydelig traume
  • Pasienten er involvert i aktuelle medisinske rettssaker
  • Metabolsk spinal patologi
  • Patologisk fedme (BMI > 40)
  • Pasienter med infeksjon (spesielt ved osteomyelitt)
  • Pasient < 21 år gammel
  • Graviditet eller tenkt å bli gravid i løpet av de neste 3 årene
  • Insulinavhengig diabetes
  • Alle andre kontraindikasjoner gitt i bruksanvisningen til PASS® LP-systemet
  • Pasienten kan ikke signere et informert samtykkeskjema
  • Pasienten kan ikke fylle ut et selvadministrert spørreskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lumbal eller thoraco-lumbal voksendeformitet
Enhet: Polyaksialt posterior spinal fusjonssystem
posterior korreksjon og fusjon av thoraco-lumbale eller lumbale ryggraden
Andre navn:
  • PASS® LP-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom korrigering av SVA og forbedring ODI
Tidsramme: preop, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Hovedmålet er å evaluere sammenhengen mellom:

  • korrigeringen av Sagittal Vertical Alignement (SVA), uttrykt i centimeter - SVA er avstanden mellom C7 lodd og baksiden av den øvre endeplaten til S1)
  • forbedringen av Oswestry Disability Index (ODI) er den positive forskjellen mellom preoperativ skåre og postoperativ skåre - uttrykt i % eller en skåre (/50)
preop, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrigering av sagittale parametere
Tidsramme: preop, 24 måneder

Sagittale parametere blir evaluert av:

- Cobb-vinkel: Thorakal kyfose målt fra T5 til T12 og mellom de 2 bøyningspunktene til kurven Lumbal lordose målt fra T12 til S1 og mellom de 2 bøyningspunktene i kurven

  • bekkenforekomst (PI)
  • Bekkentilt (PT)
  • Sacral Slope (SS)
  • Proksimalt kryss Cobb-vinkel
  • T1 spinopelvic inklination (T1-SPI)
preop, 24 måneder
forbedring av livskvalitet
Tidsramme: preop, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
  • Effekten som pasientens patologi har på hans/hennes daglige liv evaluert av Scoliosis Research Society (SRS-22) spørreskjema designet og anbefalt av Scoliosis Research Society
  • Smertereduksjon for rygg og ben med Visual Analogue Scale (VAS)
  • Pasienttilfredshet med resultatene av operasjonen ved hjelp av et enkelt spørreskjema (Patient Satisfaction Index - PSI) som ble designet og anbefalt av North American Spine Society (NASS)
preop, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Komplikasjoner knyttet til enheten
Tidsramme: preop, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Komplikasjoner per og postoperativt utstyr:

Skruuttrekk Løsning, brudd og pseudartrose basert på røntgenanalyse
preop, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Komplikasjoner forbundet med operasjonen
Tidsramme: preop, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Per-operative data: lengde på operasjonstid, lengde på korreksjonstid, blodtap … Kirurgiske komplikasjoner
preop, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Koronal korreksjon
Tidsramme: preop, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
  • En pre/postoperativ sammenligning av vanlige Cobb-vinkler
  • En pre/postoperativ sammenligning av C7 lodd (koronal balanse)
  • En pre/postoperativ sammenligning av Apical Vertebra Translation (AVT)
preop, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Vertebra rotasjon
Tidsramme: preop, 24 måneder
  • En pre/postoperativ sammenligning av roterende vertebra subluksasjon (olistese)
  • En pre/postoperativ sammenligning av Apical Vertebra Rotation (AVR) - Nash Moe
preop, 24 måneder
Tilstøtende nivåer degenerasjon
Tidsramme: preop, 24 måneder
preoperativ og postoperativ sammenligning av skivehøyden til øvre og nedre tilstøtende nivå
preop, 24 måneder
Fusjon
Tidsramme: preop, 24 måneder
stående røntgenobservasjoner (ossøs formasjon)
preop, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medicrea International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evalina BURGER, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0309 (Klein Buendel, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polyaksialt posterior spinal fusjonssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere