Corrección del plano sagital con dispositivo Pass-LP en pacientes adultos con deformidades
27 de marzo de 2017 actualizado por: Medicrea International
La relación entre la corrección del plano sagital y la calidad de vida en pacientes adultos con deformidad tratados con instrumentación posterior
El propósito de este estudio es evaluar la correlación entre la restauración del equilibrio sagital y la mejora de la Calidad de Vida de pacientes con escoliosis del adulto, tratados con un sistema poliaxial (sistema PASS® LP) durante los 2 años posteriores a una artrodesis vertebral. cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UC Denver
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-
Lyon, Francia, 69008
- Santy orthopedic center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adulto con una deformidad de la columna lumbar o toraco-lumbar
Descripción
Criterios de inclusión
Deformidad lumbar o toraco-lumbar del adulto que requiere instrumentación y fusión espinal posterior como:
- Escoliosis
- cifosis
- Cifoescoliosis
- Paciente con ángulo de Cobb ≥ 30° y/o desequilibrio sagital confirmado definido como eje vertical sagital (SVA) mayor o igual a 5cm y/o pérdida de lordosis lumbar versus incidencia pélvica
- Paciente ≥ 21 años
- Cirugía que requiere 4 o más niveles para ser operada
- Paciente con datos radiográficos preoperatorios completos: radiografías de columna completa anteroposterior y lateral de pie (de caderas a C2) y radiografías de flexión lateral (de pie)
- Paciente capaz de completar un cuestionario autoadministrado
- Paciente capaz de firmar un formulario de consentimiento
Criterio de exclusión
- Paciente operado con artrodesis vertebral posterior sin dispositivo PASS LP
- Pacientes que requirieron una cirugía técnica de Resección de Columna Vertebral
- Escoliosis o enfermedades neuromusculares y cualquier patología neurorelacionada
- Anomalías de la médula espinal con síntomas o signos neurológicos
- Anomalías primarias de los huesos (p. osteogénesis imperfecta)
- Trauma significativo reciente
- El paciente está involucrado en un litigio médico actual
- Patología espinal metabólica
- Obesidad patológica (IMC > 40)
- Pacientes con infección (en particular osteomielitis)
- Paciente < 21 años
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante los próximos 3 años
- Diabetes insulinodependiente
- Todas las demás contraindicaciones indicadas en las instrucciones de uso del sistema PASS® LP
- Paciente incapaz de firmar un formulario de consentimiento informado
- Paciente incapaz de completar un cuestionario autoadministrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Deformidad Lumbar o toraco-lumbar del Adulto
|
corrección posterior y fusión de la columna toraco-lumbar o lumbar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre corrección de SVA y mejora ODI
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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El objetivo principal es evaluar la correlación entre:
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preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Corrección de los parámetros sagitales
Periodo de tiempo: preoperatorio, 24 meses
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Los parámetros sagitales son evaluados por: - Ángulo de Cobb: Cifosis torácica medida de T5 a T12 y entre los 2 puntos de inflexión de la curva Lordosis lumbar medida de T12 a S1 y entre los 2 puntos de inflexión de la curva
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preoperatorio, 24 meses
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mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Complicaciones asociadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Complicaciones por y postoperatorias del dispositivo: Extracción de tornillos Aflojamiento, rotura y pseudoartrosis basados en análisis de rayos X |
preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Complicaciones asociadas a la cirugía
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Datos perioperatorios: duración del tiempo operatorio, duración del tiempo de corrección, pérdida de sangre… Complicaciones quirúrgicas
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preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Corrección de corona
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Rotación de vértebras
Periodo de tiempo: preoperatorio, 24 meses
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preoperatorio, 24 meses
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Degeneración de niveles adyacentes
Periodo de tiempo: preoperatorio, 24 meses
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comparación preoperatoria y postoperatoria de la altura del disco de los niveles adyacentes superior e inferior
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preoperatorio, 24 meses
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Fusión
Periodo de tiempo: preoperatorio, 24 meses
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Observaciones de rayos X de pie (formación ósea)
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preoperatorio, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evalina BURGER, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0309 (Klein Buendel, Inc.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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