成人変形患者におけるパス-LPデバイスによる矢状面矯正
2017年3月27日 更新者：Medicrea International
後方器具で治療された成人変形患者における矢状面矯正と生活の質の関係
この研究の目的は、脊椎固定術後 2 年間に多軸システム (PASS® LP システム) で治療を受けた成人側弯症患者の矢状バランスの回復と生活の質の改善との相関関係を評価することです。手術。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
54
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腰椎または胸腰椎変形のある成人
説明
包含基準
以下のような後部脊椎器具装着および固定を必要とする腰椎または胸腰の成人変形:
- 側弯症
- 脊柱後湾症
- 後弯症
- コブ角≧30°、および/または矢状垂直軸（SVA）が5cm以上と定義される矢状方向の不均衡が確認されている患者、および/または骨盤発生率に対する腰椎前弯の損失がある患者
- 患者 ≥ 21 歳
- 4レベル以上の手術を必要とする手術
- 完全な術前 X 線写真データを持つ患者: 立位の前後方向および側方の脊椎全体の X 線 (股関節から C2 まで) および側屈 X 線 (立位)
- 患者が自己記入式のアンケートに回答できる
- 患者は同意書に署名できる
除外基準
- PASS LP 装置を使用せずに後方脊椎固定術で手術を受けた患者
- 脊柱切除術手術が必要な患者さん
- 神経筋側弯症または疾患、および神経関連の病状
- 神経学的症状または徴候を伴う脊髄異常
- 骨の一次異常（例： 骨形成不全症）
- 最近の重大なトラウマ
- 患者は現在進行中の医療訴訟に関与している
- 代謝性脊髄病理
- 病的肥満 (BMI > 40)
- 感染症（特に骨髄炎）のある患者
- 患者 < 21 歳
- 妊娠中、または今後3年間に妊娠を予定している
- インスリン依存性糖尿病
- PASS® LP システムの使用説明書に記載されているその他すべての禁忌
- 患者がインフォームドコンセントフォームに署名できない
- 患者が自己記入式アンケートに回答できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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腰椎または胸腰部の成人の変形
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胸腰椎または腰椎の後方矯正と固定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SVAの修正とODIの改善の相関関係
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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主な目的は、以下の間の相関関係を評価することです。
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術前、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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矢状パラメータの修正
時間枠：術前、24ヶ月
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矢状パラメータは次のように評価されます。 - コブ角: T5 から T12 までおよび曲線の 2 つの変曲点の間で測定された胸椎後弯症 T12 から S1 までおよび曲線の 2 つの変曲点の間で測定された腰椎前弯症
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術前、24ヶ月
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生活の質の向上
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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術前、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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デバイスに関連する合併症
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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デバイスごとおよび術後の合併症: X線分析に基づくネジの抜け、緩み、破損、偽関節 |
術前、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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手術に伴う合併症
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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周術期データ: 手術時間の長さ、矯正時間の長さ、出血量…手術の合併症
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術前、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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冠状矯正
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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術前、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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椎骨の回転
時間枠：術前、24ヶ月
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術前、24ヶ月
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隣接レベルの変性
時間枠：術前、24ヶ月
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上下の隣接レベルの椎間板高さの術前と術後の比較
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術前、24ヶ月
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融合
時間枠：術前、24ヶ月
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立位X線観察（骨形成）
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術前、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Evalina BURGER, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月27日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0309 (Klein Buendel, Inc.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。