Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sagittalplankorrektion med Pass-LP-enhed hos voksne deformitetspatienter

27. marts 2017 opdateret af: Medicrea International

Forholdet mellem sagittalplankorrektion og livskvalitet hos voksne deformitetspatienter behandlet med posterior instrumentering

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem genoprettelse af den sagittale balance og forbedring af livskvaliteten for patienter med voksen skoliose, behandlet med et polyaksialt system (PASS® LP system) i løbet af de 2 år efter en spinal fusion. kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UC Denver
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Santy Orthopedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen med en lænde- eller thoraco-lumbal deformitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Lumbal eller thoraco-lumbal voksendeformitet, der kræver posterior spinal instrumentering og fusion som:

    • Skoliose
    • Kyphose
    • Kyphoscoliosis
  • Patient med en Cobb-vinkel ≥ 30° og/eller bekræftet sagittal ubalance defineret som sagittal vertikal akse (SVA) mere eller lig med 5 cm og/eller tab af lumbal lordose versus bækkenforekomsten
  • Patient ≥ 21 år
  • Kirurgi, der kræver 4 eller flere niveauer for at blive opereret
  • Patient med fuldstændige præoperative røntgendata: antero-posterior og lateral stående røntgenbilleder af hele rygsøjlen (fra hofter til C2) og lateral bøjningsrøntgen (stående)
  • Patient i stand til at udfylde et selvadministreret spørgeskema
  • Patienten kan underskrive en samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier

  • Patient opereret med posterior spinal fusion uden PASS LP-apparat
  • Patienter, der krævede en rygsøjle-resektionsteknik
  • Neuromuskulær skoliose eller sygdomme og enhver neurorelateret patologi
  • Rygmarvsabnormiteter med eventuelle neurologiske symptomer eller tegn
  • Primære abnormiteter i knogler (f. osteogenesis imperfecta)
  • Seneste betydelige traumer
  • Patienten er involveret i aktuelle medicinske retssager
  • Metabolisk spinal patologi
  • Patologisk fedme (BMI > 40)
  • Patienter med infektion (især ved osteomyelitis)
  • Patient < 21 år gammel
  • Graviditet eller påtænkt at blive gravid i løbet af de næste 3 år
  • Insulinafhængig diabetes
  • Alle andre kontraindikationer angivet i PASS® LP-systemets brugsanvisning
  • Patienten kan ikke underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Patient ude af stand til at udfylde et selvadministreret spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lumbal eller thoraco-lumbal voksendeformitet
Enhed: Polyaksialt posterior spinal fusionssystem
posterior korrektion og sammensmeltning af thoraco-lumbale eller lændehvirvelsøjlen
Andre navne:
  • PASS® LP system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem korrektion af SVA og forbedring af ODI
Tidsramme: preop, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Det primære formål er at evaluere sammenhængen mellem:

  • korrektionen af ​​Sagittal Vertical Alignement (SVA), udtrykt i centimeter - SVA er afstanden mellem C7 lod og bagsiden af ​​den overordnede endeplade af S1)
  • forbedringen af ​​Oswestry Disability Index (ODI) er den positive forskel mellem den præoperative score og den postoperative score - udtrykt i % eller en score (/50)
preop, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrektion af de sagittale parametre
Tidsramme: preop, 24 måneder

Sagittale parametre evalueres ved:

- Cobb vinkel: Thorax kyfose målt fra T5 til T12 og mellem de 2 bøjningspunkter på kurven Lumbal lordose målt fra T12 til S1 og mellem kurvens 2 bøjningspunkter

  • Bækkenforekomst (PI)
  • bækkenhældning (PT)
  • Sacral Slope (SS)
  • Proksimalt kryds Cobb-vinkel
  • T1 spinopelvic inklination (T1-SPI)
preop, 24 måneder
forbedring af livskvalitet
Tidsramme: preop, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
  • Den effekt, som patientens patologi har på hans/hendes daglige liv, evalueret af Scoliosis Research Society (SRS-22) spørgeskema designet og anbefalet af Scoliosis Research Society
  • Smertereduktion i ryg og ben med Visual Analogue Scale (VAS)
  • Patienttilfredshed med resultaterne af deres operation ved hjælp af et simpelt spørgeskema (Patient Satisfaction Index - PSI), som er designet og anbefalet af North American Spine Society (NASS)
preop, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Komplikationer forbundet med enheden
Tidsramme: preop, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Per og postoperative enhedskomplikationer:

Skrueudtræk Løsning, brud og pseudarthrose baseret på røntgenanalyse
preop, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Komplikationer forbundet med operationen
Tidsramme: preop, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Per-operative data: længde af operationstid, længde af korrektionstid, blodtab … Kirurgiske komplikationer
preop, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Koronal korrektion
Tidsramme: preop, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
  • En præ/postoperativ sammenligning af almindelige Cobb-vinkler
  • En præ/postoperativ sammenligning af C7 lod (Coronal balance)
  • En præ/postoperativ sammenligning af Apical Vertebra Translation (AVT)
preop, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Hvirvelrotation
Tidsramme: preop, 24 måneder
  • En præ/postoperativ sammenligning af roterende hvirvelsubluksation (olistese)
  • En præ/postoperativ sammenligning af Apical Vertebra Rotation (AVR) - Nash Moe
preop, 24 måneder
Tilstødende niveauer degeneration
Tidsramme: preop, 24 måneder
præoperativ og postoperativ sammenligning af skivehøjden af ​​de øvre og nedre tilstødende niveauer
preop, 24 måneder
Fusion
Tidsramme: preop, 24 måneder
stående røntgenobservationer (ossøs dannelse)
preop, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicrea International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evalina BURGER, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2012

Først opslået (Skøn)

9. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0309 (Klein Buendel, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyaksialt posterior spinal fusionssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner