Correction du plan sagittal avec le dispositif Pass-LP chez les patients adultes malformés
27 mars 2017 mis à jour par: Medicrea International
La relation entre la correction du plan sagittal et la qualité de vie chez les patients adultes malformés traités avec une instrumentation postérieure
Le but de cette étude est d'évaluer la corrélation entre la restauration de l'équilibre sagittal et l'amélioration de la Qualité de Vie des patients atteints de scoliose adulte, traités par un système polyaxial (système PASS® LP) durant les 2 années suivant une arthrodèse vertébrale. chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
54
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69008
- Santy Orthopedic Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- UC Denver
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adulte avec une déformation du rachis lombaire ou thoraco-lombaire
La description
Critère d'intégration
Difformité adulte lombaire ou thoraco-lombaire nécessitant une instrumentation et une fusion rachidiennes postérieures telles que :
- Scoliose
- Cyphose
- Cyphoscoliose
- Patient avec un angle de Cobb ≥ 30° et/ou un déséquilibre sagittal confirmé défini par un axe vertical sagittal (SVA) supérieur ou égal à 5cm et/ou une perte de lordose lombaire versus l'incidence pelvienne
- Patient ≥ 21 ans
- Chirurgie qui nécessite 4 niveaux ou plus pour être opérée
- Patient avec données radiographiques pré-opératoires complètes : radiographies du rachis debout de face et de profil (des hanches à C2) et radiographies de profil en flexion (debout)
- Patient capable de remplir un questionnaire auto-administré
- Patient capable de signer un formulaire de consentement
Critère d'exclusion
- Patient opéré d'arthrodèse postérieure sans dispositif PASS LP
- Patients nécessitant une intervention chirurgicale avec la technique de résection de la colonne vertébrale
- Scoliose ou maladies neuromusculaires et toute pathologie neuro-liée
- Anomalies de la moelle épinière avec tout symptôme ou signe neurologique
- Anomalies primaires des os (par ex. ostéogenèse imparfaite)
- Traumatisme important récent
- Le patient est impliqué dans un litige médical en cours
- Pathologie rachidienne métabolique
- Obésité pathologique (IMC > 40)
- Patients infectés (en particulier ostéomyélite)
- Patiente < 21 ans
- Grossesse ou intention de tomber enceinte au cours des 3 prochaines années
- Diabète insulino-dépendant
- Toutes les autres contre-indications données dans la notice d'utilisation du système PASS® LP
- Patient incapable de signer un formulaire de consentement éclairé
- Patient incapable de remplir un questionnaire auto-administré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Difformité adulte lombaire ou thoraco-lombaire
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correction postérieure et fusion du rachis thoraco-lombaire ou lombaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre correction de SVA et amélioration ODI
Délai: préop, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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L'objectif principal est d'évaluer la corrélation entre :
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préop, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Correction des paramètres sagittaux
Délai: préop, 24 mois
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Les paramètres sagittaux sont évalués par : - Angle de Cobb : Cyphose thoracique mesurée de T5 à T12 et entre les 2 points d'inflexion de la courbe Lordose lombaire mesurée de T12 à S1 et entre les 2 points d'inflexion de la courbe
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préop, 24 mois
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amélioration de la qualité de vie
Délai: préop, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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préop, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Complications liées à l'appareil
Délai: préop, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Complications per et post-opératoires : Extraction de vis Desserrage, rupture et pseudarthrose sur la base d'une analyse aux rayons X |
préop, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Complications liées à la chirurgie
Délai: préop, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Données péri-opératoires : durée opératoire, durée de correction, perte de sang… Complications chirurgicales
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préop, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Correction coronale
Délai: préop, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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préop, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Rotation des vertèbres
Délai: préop, 24 mois
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préop, 24 mois
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Dégénérescence des niveaux adjacents
Délai: préop, 24 mois
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comparaison préopératoire et postopératoire de la hauteur discale des niveaux adjacents supérieur et inférieur
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préop, 24 mois
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La fusion
Délai: préop, 24 mois
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observations radiologiques debout (formation osseuse)
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préop, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evalina BURGER, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2012
Première publication (Estimation)
9 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0309 (Klein Buendel, Inc.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .