Sagittalplanskorrigering med Pass-LP-enhet hos vuxna deformitetspatienter
27 mars 2017 uppdaterad av: Medicrea International
Förhållandet mellan sagittalplanskorrigering och livskvalitet hos vuxna missbildningspatienter som behandlas med bakre instrumentering
Syftet med denna studie är att utvärdera sambandet mellan återställandet av den sagittala balansen och förbättringen av livskvaliteten för patienter med vuxen skolios, behandlade med ett polyaxiellt system (PASS® LP-system) under de 2 åren efter en spinal fusion kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
54
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Santy Orthopedic Center
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- UC Denver
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxen med deformitet i ländryggen eller bröstkorgen
Beskrivning
Inklusionskriterier
Lumbal eller thoraco-lumbal vuxen missbildning som kräver instrumentering och fusion av bakre ryggraden som:
- Skolios
- Kyphos
- Kyfoskolios
- Patient med en Cobb-vinkel ≥ 30° och/eller bekräftad sagittal obalans definierad som en sagittal vertikal axel (SVA) mer eller lika med 5 cm och/eller en förlust av lumbal lordos kontra bäckenincidensen
- Patient ≥ 21 år
- Kirurgi som kräver 4 eller fler nivåer för att opereras
- Patient med fullständiga preoperativa röntgendata: antero-posterior och lateral stående röntgen av hela ryggraden (från höfter till C2) och lateral böjningsröntgen (stående)
- Patienten kan fylla i ett självadministrativt frågeformulär
- Patienten kan underteckna ett samtyckesformulär
Exklusions kriterier
- Patient opererad med posterior spinal fusion utan PASS LP-apparat
- Patienter som behövde en ryggradsresektionsteknik
- Neuromuskulär skolios eller sjukdomar och eventuell neurorelaterad patologi
- Ryggmärgsavvikelser med eventuella neurologiska symtom eller tecken
- Primära avvikelser i skelett (t.ex. osteogenesis imperfecta)
- Nyligen betydande trauma
- Patienten är involverad i pågående medicinska tvister
- Metabolisk spinal patologi
- Patologisk fetma (BMI > 40)
- Patienter med infektion (i synnerhet vid osteomyelit)
- Patient < 21 år gammal
- Graviditet eller avsedd att bli gravid under de kommande 3 åren
- Insulinberoende diabetes
- Alla andra kontraindikationer som anges i PASS® LP-systemets bruksanvisning
- Patienten kan inte underteckna ett informerat samtycke
- Patienten kan inte fylla i ett självbeställt frågeformulär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lumbal eller thoraco-lumbal vuxen missbildning
|
posterior korrigering och sammansmältning av thoraco-lumbala eller ländryggen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan korrigering av SVA och förbättring ODI
Tidsram: preop, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Det primära målet är att utvärdera sambandet mellan:
|
preop, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrigering av sagittala parametrar
Tidsram: preop, 24 månader
|
Sagittala parametrar utvärderas av: - Cobb vinkel: Thorax kyfos mätt från T5 till T12 och mellan kurvans 2 böjningspunkter Lumbal lordos mätt från T12 till S1 och mellan kurvans 2 böjningspunkter
|
preop, 24 månader
|
|
förbättring av livskvalitet
Tidsram: preop, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
preop, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Komplikationer förknippade med enheten
Tidsram: preop, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Per och postoperativa enhetskomplikationer: Skruvutdrag Lossning, brott och pseudartros baserat på röntgenanalys |
preop, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Komplikationer i samband med operationen
Tidsram: preop, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Peroperativa data: operationstidens längd, korrigeringstidens längd, blodförlust … Kirurgiska komplikationer
|
preop, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Koronal korrigering
Tidsram: preop, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
preop, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Kotorrotation
Tidsram: preop, 24 månader
|
|
preop, 24 månader
|
|
Intilliggande nivåer degeneration
Tidsram: preop, 24 månader
|
preoperativ och postoperativ jämförelse av diskhöjden för de övre och nedre intilliggande nivåerna
|
preop, 24 månader
|
|
Fusion
Tidsram: preop, 24 månader
|
stående röntgenobservationer (osös bildning)
|
preop, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Evalina BURGER, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0309 (Klein Buendel, Inc.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .