Korekce sagitální roviny pomocí zařízení Pass-LP u dospělých pacientů s deformitou
27. března 2017 aktualizováno: Medicrea International
Vztah mezi korekcí sagitální roviny a kvalitou života u dospělých pacientů s deformitou léčených zadní instrumentací
Účelem této studie je vyhodnotit korelaci mezi obnovením sagitální rovnováhy a zlepšením kvality života pacientů se skoliózou dospělých léčených polyaxiálním systémem (systém PASS® LP) během 2 let po spinální fúzi. chirurgická operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
54
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Santy orthopedic center
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- UC Denver
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělý s deformací bederní nebo torako-bederní páteře
Popis
Kritéria pro zařazení
Lumbální nebo torako-lumbální deformita u dospělých vyžadující zadní spinální instrumentaci a fúzi jako:
- Skolióza
- Kyfóza
- Kyfoskolióza
- Pacient s Cobbovým úhlem ≥ 30° a/nebo potvrzenou sagitální nerovnováhou definovanou jako sagitální vertikální osa (SVA) větší nebo rovnou 5 cm a/nebo ztrátou bederní lordózy oproti pánevnímu výskytu
- Pacient ≥ 21 let
- Chirurgie, která vyžaduje provedení 4 nebo více úrovní
- Pacient s kompletními předoperačními rentgenovými údaji: předozadní a boční rentgenové snímky celé páteře ve stoje (od kyčlí do C2) a rentgenové snímky s bočním ohybem (ve stoje)
- Pacient schopen vyplnit dotazník, který si sám zadal
- Pacient může podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení
- Pacient operován se zadní fúzí páteře bez přístroje PASS LP
- Pacienti, kteří vyžadovali chirurgický zákrok technikou resekce obratle
- Neuromuskulární skolióza nebo onemocnění a jakákoliv neuro-související patologie
- Abnormality míchy s jakýmikoli neurologickými příznaky nebo příznaky
- Primární abnormality kostí (např. osteogenesis imperfecta)
- Nedávné významné trauma
- Pacient je zapojen do aktuálního lékařského sporu
- Metabolická patologie páteře
- Patologická obezita (BMI > 40)
- Pacienti s infekcí (zejména osteomyelitidou)
- Pacient < 21 let
- Těhotenství nebo zamýšlené otěhotnění během následujících 3 let
- Diabetes závislý na inzulínu
- Všechny ostatní kontraindikace uvedené v návodu k použití systému PASS® LP
- Pacient nemůže podepsat informovaný souhlas
- Pacient není schopen vyplnit dotazník, který si sám zadal
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lumbální nebo torako-bederní deformita dospělých
|
zadní korekce a fúze torako-bederní nebo bederní páteře
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi korekcí SVA a zlepšením ODI
Časové okno: preop, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Primárním cílem je vyhodnotit korelaci mezi:
|
preop, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korekce sagitálních parametrů
Časové okno: preop, 24 měsíců
|
Sagitální parametry jsou hodnoceny: - Cobbův úhel: Hrudní kyfóza měřená od T5 do T12 a mezi 2 inflexními body křivky Bederní lordóza měřená od T12 do S1 a mezi 2 inflexními body křivky
|
preop, 24 měsíců
|
|
zlepšení kvality života
Časové okno: preop, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
preop, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Komplikace spojené se zařízením
Časové okno: preop, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Komplikace per a pooperační zařízení: Vytahování šroubů Povolení, zlomení a pseudoartróza na základě rentgenové analýzy |
preop, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Komplikace spojené s operací
Časové okno: preop, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Perioperační údaje: délka operačního času, délka korekce, krevní ztráty… Chirurgické komplikace
|
preop, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Koronální korekce
Časové okno: preop, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
preop, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Rotace obratle
Časové okno: preop, 24 měsíců
|
|
preop, 24 měsíců
|
|
Degenerace přilehlých úrovní
Časové okno: preop, 24 měsíců
|
předoperační a pooperační srovnání výšky disku horní a dolní sousední úrovně
|
preop, 24 měsíců
|
|
Fúze
Časové okno: preop, 24 měsíců
|
pozorování rentgenového záření vestoje (kostní formace)
|
preop, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evalina BURGER, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0309 (Klein Buendel, Inc.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polyaxiální zadní spinální fúzní systém
-
ExactechUkončenoDegenerativní onemocnění plotének | Spondylolistéza | StenózaSpojené státy