Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korekcja płaszczyzny strzałkowej za pomocą urządzenia Pass-LP u dorosłych pacjentów z deformacją

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Medicrea International

Związek między korekcją płaszczyzny strzałkowej a jakością życia dorosłych pacjentów z deformacją leczonych instrumentacją tylną

Celem pracy jest ocena korelacji pomiędzy przywróceniem równowagi strzałkowej a poprawą jakości życia pacjentów ze skoliozą dorosłych leczonych systemem wieloosiowym (system PASS® LP) w okresie 2 lat po zespoleniu kręgosłupa chirurgia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Santy Orthopedic Center
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UC Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosły z deformacją kręgosłupa lędźwiowego lub piersiowo-lędźwiowego

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Deformacja odcinka lędźwiowego lub piersiowo-lędźwiowego osoby dorosłej wymagająca oprzyrządowania tylnego odcinka kręgosłupa i zespolenia, taka jak:

    • Skolioza
    • Kifoza
    • Kifoskolioza
  • Pacjent z kątem Cobba ≥ 30° i/lub potwierdzoną dysbalansem strzałkowym zdefiniowanym jako strzałkowa oś pionowa (SVA) większa lub równa 5 cm i/lub utrata lordozy lędźwiowej w stosunku do padania miednicy
  • Pacjent ≥ 21 lat
  • Operacja wymagająca 4 lub więcej poziomów do przeprowadzenia operacji
  • Pacjent z pełnymi przedoperacyjnymi danymi radiograficznymi: RTG kręgosłupa w pozycji przodo-tylnej i bocznej w pozycji stojącej (od bioder do C2) oraz RTG w zgięciu bocznym (stojąc)
  • Pacjent jest w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusz
  • Pacjent może podpisać formularz zgody

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent operowany z tylnym zespoleniem kręgosłupa bez urządzenia PASS LP
  • Pacjenci, którzy wymagali operacji techniką resekcji kręgosłupa
  • Skoliozy lub choroby nerwowo-mięśniowe oraz wszelkie patologie związane z układem nerwowym
  • Nieprawidłowości rdzenia kręgowego z objawami lub objawami neurologicznymi
  • Pierwotne nieprawidłowości kości (np. wrodzonej łamliwości kości)
  • Niedawny poważny uraz
  • Pacjent jest zaangażowany w bieżący spór medyczny
  • Patologia metaboliczna kręgosłupa
  • Otyłość patologiczna (BMI > 40)
  • Pacjenci z zakażeniem (szczególnie zapaleniem kości i szpiku)
  • Pacjent < 21 lat
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 3 lat
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Wszystkie inne przeciwwskazania podane w instrukcji użytkowania Systemu PASS® LP
  • Pacjent nie może podpisać formularza świadomej zgody
  • Pacjent niezdolny do samodzielnego wypełnienia kwestionariusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Deformacja odcinka lędźwiowego lub piersiowo-lędźwiowego dorosłych
Urządzenie: Wieloosiowy tylny system fuzji kręgosłupa
korekcja tylna i zespolenie kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego lub lędźwiowego
Inne nazwy:
  • System PASS®LP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między korektą SVA a poprawą ODI
Ramy czasowe: preop, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Głównym celem jest ocena korelacji między:

  • korekcja pionowego wyrównania strzałkowego (SVA), wyrażona w centymetrach - SVA to odległość między pionem C7 a tylną krawędzią górnej płytki końcowej S1)
  • poprawa Oswestry Disability Index (ODI) to dodatnia różnica wyniku przedoperacyjnego i pooperacyjnego – wyrażona w % lub punktacji (/50)
preop, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korekta parametrów strzałkowych
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 24 miesiące

Parametry strzałkowe są oceniane przez:

- Kąt Cobba: kifoza piersiowa mierzona od T5 do T12 i pomiędzy 2 punktami przegięcia krzywej Lordoza lędźwiowa mierzona od T12 do S1 i pomiędzy 2 punktami przegięcia krzywej

  • Występowanie miednicy (PI)
  • Pochylenie miednicy (PT)
  • Nachylenie sakralne (SS)
  • Połączenie proksymalne Kąt Cobba
  • Pochylenie kręgosłupa miednicy T1 (T1-SPI)
przedoperacyjny, 24 miesiące
poprawa jakości życia
Ramy czasowe: preop, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
  • Wpływ patologii pacjenta na jego codzienne życie oceniany za pomocą kwestionariusza Scoliosis Research Society (SRS-22) opracowanego i zalecanego przez Scoliosis Research Society
  • Redukcja bólu pleców i nóg za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
  • Zadowolenie pacjentów z wyników ich operacji za pomocą prostego kwestionariusza (Patient Satisfaction Index – PSI) opracowanego i rekomendowanego przez North American Spine Society (NASS)
preop, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Komplikacje związane z urządzeniem
Ramy czasowe: preop, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne:

Wyrwanie śruby Poluzowanie, złamanie i staw rzekomy na podstawie analizy rentgenowskiej
preop, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Powikłania związane z operacją
Ramy czasowe: preop, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Dane okołooperacyjne: długość czasu operacji, długość czasu korekcji, utrata krwi… Powikłania chirurgiczne
preop, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Korekcja koronalna
Ramy czasowe: preop, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
  • Przed/pooperacyjne porównanie regularnych kątów Cobba
  • Przed/pooperacyjne porównanie pionu C7 (równowaga koronalna)
  • Przed/pooperacyjne porównanie translacji kręgu wierzchołkowego (AVT)
preop, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Rotacja kręgów
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 24 miesiące
  • Przed/pooperacyjne porównanie podwichnięcia kręgów rotacyjnych (olisthesis)
  • Przed/pooperacyjne porównanie rotacji wierzchołkowego kręgu (AVR) — Nash Moe
przedoperacyjny, 24 miesiące
Degeneracja sąsiednich poziomów
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 24 miesiące
przedoperacyjne i pooperacyjne porównanie wysokości dysku górnego i dolnego sąsiadującego poziomu
przedoperacyjny, 24 miesiące
Połączenie
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 24 miesiące
obserwacje rentgenowskie na stojąco (tworzenie kości)
przedoperacyjny, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medicrea International

Śledczy

  • Główny śledczy: Evalina BURGER, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0309 (Klein Buendel, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wieloosiowy tylny system fuzji kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj