Correção do plano sagital com dispositivo Pass-LP em pacientes adultos com deformidade
27 de março de 2017 atualizado por: Medicrea International
A relação entre correção do plano sagital e qualidade de vida em pacientes adultos com deformidade tratados com instrumentação posterior
O objetivo deste estudo é avaliar a correlação entre a restauração do equilíbrio sagital e a melhora da qualidade de vida para pacientes com escoliose adulta, tratados com um sistema poliaxial (PASS® LP system) durante os 2 anos após uma fusão espinhal cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
54
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UC Denver
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Lyon, França, 69008
- Santy Orthopedic Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adulto com deformidade da coluna lombar ou toraco-lombar
Descrição
Critério de inclusão
Deformidade adulta lombar ou toraco-lombar que requer instrumentação posterior da coluna vertebral e fusão como:
- Escoliose
- Cifose
- Cifoescoliose
- Paciente com ângulo de Cobb ≥ 30° e/ou desequilíbrio sagital confirmado definido como eixo vertical sagital (SVA) maior ou igual a 5 cm e/ou perda da lordose lombar versus incidência pélvica
- Paciente ≥ 21 anos
- Cirurgia que requer 4 ou mais níveis para ser operada
- Paciente com dados radiográficos pré-operatórios completos: radiografias de coluna inteira em pé antero-posterior e lateral (dos quadris a C2) e radiografias de inclinação lateral (em pé)
- Paciente capaz de preencher um questionário autoaplicável
- Paciente capaz de assinar um formulário de consentimento
Critério de exclusão
- Paciente operado com fusão espinhal posterior sem dispositivo PASS LP
- Pacientes que necessitaram de cirurgia com técnica de Ressecção da Coluna Vertebral
- Escoliose ou doenças neuromusculares e qualquer patologia neuro-relacionada
- Anormalidades da medula espinhal com quaisquer sintomas ou sinais neurológicos
- Anomalias primárias dos ossos (p. osteogênese imperfeita)
- Trauma significativo recente
- O paciente está envolvido em litígio médico atual
- Patologia metabólica da coluna vertebral
- Obesidade patológica (IMC > 40)
- Pacientes com infecção (particularmente osteomielite)
- Paciente < 21 anos
- Gravidez ou intenção de engravidar nos próximos 3 anos
- Diabetes dependente de insulina
- Todas as outras contra-indicações fornecidas nas instruções de uso do PASS® LP System
- Paciente incapaz de assinar um formulário de consentimento informado
- Paciente incapaz de preencher um questionário autoaplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Deformidade lombar ou toraco-lombar do adulto
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correção posterior e fusão da coluna toracolombar ou lombar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre correção do SVA e melhora do ODI
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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O objetivo principal é avaliar a correlação entre:
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pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correção dos parâmetros sagitais
Prazo: pré-operatório, 24 meses
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Os parâmetros sagitais são avaliados por: - Ângulo de Cobb: Cifose torácica medida de T5 a T12 e entre os 2 pontos de inflexão da curva Lordose lombar medida de T12 a S1 e entre os 2 pontos de inflexão da curva
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pré-operatório, 24 meses
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melhoria da Qualidade de vida
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Complicações associadas ao dispositivo
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Complicações per e pós-operatórias do dispositivo: Screw pull-out Afrouxamento, quebra e pseudoartrose com base na análise de raios-x |
pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Complicações associadas à cirurgia
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Dados perioperatórios: duração do tempo operatório, duração do tempo de correção, perda de sangue … Complicações cirúrgicas
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pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Correção coronal
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Rotação da vértebra
Prazo: pré-operatório, 24 meses
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pré-operatório, 24 meses
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Degeneração dos níveis adjacentes
Prazo: pré-operatório, 24 meses
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comparação pré-operatória e pós-operatória da altura do disco dos níveis adjacentes superior e inferior
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pré-operatório, 24 meses
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Fusão
Prazo: pré-operatório, 24 meses
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observações de Raios-X em pé (formação óssea)
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pré-operatório, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evalina BURGER, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0309 (Klein Buendel, Inc.)
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