성인 기형 환자에서 Pass-LP 장치를 이용한 시상면 교정
2017년 3월 27일 업데이트: Medicrea International
후방 기구를 이용한 성인 기형 환자의 시상면 교정술과 삶의 질과의 관계
본 연구의 목적은 척추 유합술 후 2년 동안 다축 시스템(PASS® LP 시스템)으로 치료받은 성인 척추측만증 환자의 시상면 균형 회복과 삶의 질 향상 간의 상관관계를 평가하는 것이다. 수술.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
54
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
요추 또는 흉요추 기형이 있는 성인
설명
포함 기준
요추 또는 흉요추 성인 기형은 다음과 같이 후방 척추 기구 및 융합이 필요합니다.
- 척추 측만증
- 후만증
- 척추측만증
- Cobb 각도 ≥ 30° 및/또는 시상면 수직축(SVA)이 5cm 이상으로 정의되는 확인된 시상면 불균형 및/또는 골반 입사에 대한 요추 전만증의 소실이 있는 환자
- 환자 ≥ 21세
- 4단계 이상의 수술이 필요한 수술
- 완전한 수술 전 방사선 사진 데이터가 있는 환자: 전후방 및 측면 기립 전체 척추 X-레이(엉덩이에서 C2까지) 및 측면 굽힘 X-레이(기립)
- 자가 관리 설문지를 작성할 수 있는 환자
- 동의서에 서명할 수 있는 환자
제외 기준
- PASS LP 장치 없이 후방 척추 고정술을 받은 환자
- 척추절제술 수술이 필요한 환자
- 신경근 척추 측만증 또는 질병 및 모든 신경 관련 병리
- 신경학적 증상 또는 징후가 있는 척수 이상
- 뼈의 일차적 이상(예: 골 형성 부전증)
- 최근의 심각한 외상
- 환자가 현재 의료 소송에 연루되어 있음
- 대사성 척추 병리학
- 병적 비만(BMI > 40)
- 감염 환자(특히 골수염)
- 환자 < 21세
- 임신 중이거나 향후 3년 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 인슐린 의존성 당뇨병
- PASS® LP 시스템 사용 지침에 제공된 기타 모든 금기 사항
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 환자
- 자기 관리 설문지를 작성할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
요추 또는 흉요추 성인 기형
|
흉요추 또는 요추의 후방 교정 및 융합
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SVA 보정과 ODI 개선 간의 상관관계
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
|
주요 목표는 다음 간의 상관관계를 평가하는 것입니다.
|
수술 전, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시상 매개변수 수정
기간: 수술 전, 24개월
|
시상 매개변수는 다음에 의해 평가됩니다. - Cobb angle: T5에서 T12까지 그리고 만곡의 두 변곡점 사이에서 측정된 흉부 후만 T12에서 S1까지 그리고 만곡의 두 변곡점 사이에서 측정된 요추 전만
|
수술 전, 24개월
|
|
삶의 질 향상
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
수술 전, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
장치와 관련된 합병증
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
|
당 및 수술 후 장치 합병증: 스크류 풀아웃 엑스레이 분석에 기반한 풀림, 파손 및 가관절증 |
수술 전, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
수술과 관련된 합병증
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
|
수술 전후 데이터: 수술 시간, 교정 시간, 실혈… 수술 합병증
|
수술 전, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
코로나 교정
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
수술 전, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
척추 회전
기간: 수술 전, 24개월
|
|
수술 전, 24개월
|
|
인접 레벨 퇴화
기간: 수술 전, 24개월
|
상부 및 하부 인접 레벨의 디스크 높이의 수술 전 및 수술 후 비교
|
수술 전, 24개월
|
|
퓨전
기간: 수술 전, 24개월
|
서서 X-레이 관찰(골 형성)
|
수술 전, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Evalina BURGER, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0309 (Klein Buendel, Inc.)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다축 후방 척추 융합 시스템에 대한 임상 시험
-
Jos M. A. Kuijlen모병