Szagittális sík korrekció Pass-LP készülékkel felnőtt deformitású betegeknél
2017. március 27. frissítette: Medicrea International
A sagittalis sík korrekciója és az életminőség kapcsolata a posterior műszerekkel kezelt felnőtt deformitásos betegeknél
A tanulmány célja, hogy értékelje a korrelációt a sagittalis egyensúly helyreállítása és az életminőség javulása között olyan felnőttkori scoliosisban szenvedő betegeknél, akiket poliaxiális rendszerrel (PASS® LP rendszer) kezeltek a gerincfúziót követő 2 év során. sebészet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
54
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- UC Denver
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Santy Orthopedic Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt ágyéki vagy mellkasi-ágyéki gerinc deformációval
Leírás
Bevételi kritériumok
Felnőtt ágyéki vagy mellkas-lumbális deformitás, amely hátsó gerincvelői műszerezést és fúziót igényel, mint például:
- Gerincferdülés
- Kyphosis
- Kyphoscoliosis
- Beteg, akinek Cobb-szöge ≥ 30° és/vagy igazolt sagittalis egyensúlyhiány, amelyet 5 cm-nél nagyobb vagy egyenlő sagittalis függőleges tengelyként (SVA) határoztak meg, és/vagy az ágyéki lordosis elvesztése a medence incidenciájához képest
- A beteg ≥ 21 éves
- Olyan műtét, amely 4 vagy több szintet igényel
- A beteg teljes preoperatív radiográfiai adataival: antero-posterior és lateralis álló teljes gerinc röntgenfelvételek (csípőtől C2-ig) és oldalsó hajlítási röntgen (állva)
- A beteg képes kitölteni egy önkitöltős kérdőívet
- A beteg képes aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok
- PASS LP készülék nélkül, hátsó gerincfúzióval operált beteg
- Olyan betegek, akiknél csigolyaoszlop reszekciós technikával végzett műtétre volt szükség
- Neuromuszkuláris gerincferdülés vagy betegségek és bármilyen idegrendszeri eredetű patológia
- Gerincvelő-rendellenességek bármilyen neurológiai tünettel vagy jellel
- A csontok elsődleges rendellenességei (pl. osteogenesis imperfecta)
- Legutóbbi jelentős trauma
- A páciens jelenleg folyó orvosi peres eljárásban vesz részt
- Metabolikus gerinc patológia
- Patológiás elhízás (BMI > 40)
- Fertőzésben szenvedő betegek (különösen osteomyelitisben)
- 21 évesnél fiatalabb beteg
- Terhesség vagy terhességet tervez a következő 3 évben
- Inzulinfüggő cukorbetegség
- Minden egyéb ellenjavallat a PASS® LP System használati útmutatójában található
- A beteg nem tudja aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- A beteg nem tud önkitöltős kérdőívet kitölteni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ágyéki vagy thoraco-lumbal felnőttkori deformitás
|
a mellkas-lumbális vagy ágyéki gerinc hátsó korrekciója és fúziója
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SVA korrekciója és az ODI javítása közötti összefüggés
Időkeret: preop, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Az elsődleges cél a következő összefüggések értékelése:
|
preop, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szagittális paraméterek korrekciója
Időkeret: preop, 24 hónap
|
A szagittális paraméterek értékelése: - Cobb-szög: T5-től T12-ig és a görbe 2 inflexiós pontja között mért mellkasi kyphosis Lumbalis lordosis T12-től S1-ig és a görbe 2 inflexiós pontja között mérve
|
preop, 24 hónap
|
|
életminőség javítása
Időkeret: preop, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
preop, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Az eszközzel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: preop, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Műtétenkénti és posztoperatív komplikációk: Csavar kihúzás Lazulás, törés és pszeudartrózis röntgenanalízis alapján |
preop, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
A műtéttel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: preop, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Perioperatív adatok: műtéti idő hossza, korrekciós idő hossza, vérveszteség… Műtéti szövődmények
|
preop, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Koronális korrekció
Időkeret: preop, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
preop, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
A csigolya forgása
Időkeret: preop, 24 hónap
|
|
preop, 24 hónap
|
|
A szomszédos szintek degenerációja
Időkeret: preop, 24 hónap
|
a felső és alsó szomszédos szintek porckorongmagasságának preoperatív és posztoperatív összehasonlítása
|
preop, 24 hónap
|
|
Fúzió
Időkeret: preop, 24 hónap
|
álló röntgen megfigyelések (csontosodás)
|
preop, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evalina BURGER, MD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0309 (Klein Buendel, Inc.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .