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Belotero 批准后研究

2014年7月3日 更新者：Merz North America, Inc.

Belotero® 治疗鼻唇沟的批准后研究

一项前瞻性、开放标签的批准后 1 个月研究，旨在评估 Belotero® Balance 在鼻唇沟再治疗中的短期安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

117

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国
      • Los Angeles、California、美国、90069
      • San Francisco、California、美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国
    • Maryland
      • Glen Dale、Maryland、美国
    • New Jersey
      • Montclair、New Jersey、美国
    • New York
      • White Plains、New York、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 是 Belotero® Balance 上市前 IDE 临床试验或 Belotero Balance Fitzpatrick IV-VI 型皮肤研究的参与者。
  2. 适合使用 Belotero® Balance 进行双侧鼻唇沟再治疗。
  3. 理解并接受从入组到当前研究中最佳矫正后 1 个月不接受任何其他面部手术的义务。
  4. 理解并接受遵守所要求的后续访问的义务，并且在后勤方面能够满足所有研究要求。

排除标准：

  1. 接受过鼻唇沟手术。
  2. 在过去 6 个月内接受过非永久性填充剂（例如 透明质酸 (CaHA) 或颧弓下方的神经毒素。
  3. 已在任何时候收到永久性填充物（例如 聚乳酸、PMMA、硅胶）在颧弓下方。
  4. 在过去 6 个月内接受过真皮重修程序（例如 中度/深层化学换肤、皮肤磨削治疗、烧蚀激光换肤）或非侵入性紧肤（例如 Thermage）在颧弓下方。
  5. 在过去 2 周内接受过处方面部皱纹疗法（例如 RENOVA®）、局部类固醇、皮肤刺激性局部制剂或颧弓下方的色素沉着剂（自晒黑剂）。
  6. 在过去 2 个月内接受过或计划在研究期间接受免疫抑制药物或全身性类固醇（鼻内/吸入类固醇可接受）。
  7. 有急性炎症过程或感染，或有可能干扰研究结果或增加不良事件风险的慢性或反复感染或炎症史。
  8. 患有已知的出血性疾病或正在使用降低血液凝固的药物（例如 阿司匹林、非甾体抗炎药或华法林），这可能会增加治疗期间出血的风险。
  9. 有已知的严重过敏史，表现为过敏反应史；或有多种严重过敏史或存在。
  10. 已知对透明质酸制剂、革兰氏阳性细菌蛋白或 Belotero® 或 Belotero® 衍生物过敏或过敏。
  11. 已知有鼻唇沟色素沉着过度或色素减退、瘢痕疙瘩形成或增生性疤痕形成的病史。
  12. 是具有生育潜力的女性（例如 至少一年未绝经或未进行子宫切除术或输卵管结扎术）并且怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕或未使用医学上有效的节育措施。
  13. 有任何其他可能干扰研究或增加不良事件风险的健康状况。
  14. 已参加或计划参加竞争性或干扰性研究。
  15. 是研究场所或研究申办者的员工或员工的直系亲属。
  16. 所有 Fitzpatrick 皮肤类型都有资格参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：贝洛特罗
Belotero® 透明质酸真皮填充剂
设备：贝洛特罗®
透明质酸真皮填充剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重常见不良事件发生率
大体时间：1个月
本研究的目的是确定使用 Belotero Balance 重新治疗后“严重”常见不良事件的发生率是否不同于 Belotero® Balance IDE 临床试验和 Belotero® Balance Fitzpatrick IV-VI 型皮肤研究中报告的综合发生率（批准前研究）“常见”定义为在 >= 5% 的研究对象中发生的预先指定的不良事件。 这些不利事件是：瘀伤、瘙痒、疼痛、发红、肿胀、变色、结节和硬结。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merz North America, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月9日

首次发布 (估计)

2012年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月3日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P110637

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