Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu Belotero

3 lipca 2014 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.

Belotero® Badanie po zatwierdzeniu leczenia bruzd nosowo-wargowych

Prospektywne, otwarte badanie trwające 1 miesiąc po zatwierdzeniu, mające na celu ocenę krótkoterminowego bezpieczeństwa stosowania Belotero® Balance w ponownym leczeniu bruzd nosowo-wargowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Glen Dale, Maryland, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Był uczestnikiem badania klinicznego IDE Belotero® Balance przed wprowadzeniem na rynek lub badania Belotero Balance Fitzpatrick Skin Type IV-VI.
  2. Jest kandydatem do obustronnego ponownego leczenia bruzd nosowo-wargowych za pomocą Belotero® Balance.
  3. Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom na twarz od momentu zapisania do 1 miesiąca od optymalnej korekty w bieżącym badaniu.
  4. Rozumie i akceptuje obowiązek przestrzegania wymaganych wizyt kontrolnych i jest w stanie logistycznie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszedł operację obu fałdów nosowo-wargowych.
  2. Otrzymał w ciągu ostatnich 6 miesięcy wypełniacz niestały (np. kwas hialuronowy, CaHA) lub neurotoksyny poniżej łuku jarzmowego.
  3. Otrzymał w dowolnym momencie stały wypełniacz (np. kwas polimlekowy, PMMA, silikon) poniżej łuku jarzmowego.
  4. Przeszedł w ciągu ostatnich 6 miesięcy zabiegi resurfacingu skóry (np. średni/głęboki peeling chemiczny, zabiegi dermabrazji, ablacyjny resurfacing laserowy) lub nieinwazyjne napinanie skóry (np. Thermage) poniżej łuku jarzmowego.
  5. Otrzymał w ciągu ostatnich 2 tygodni leki na receptę przeciw zmarszczkom na twarzy (np. RENOVA®), miejscowe sterydy, miejscowe preparaty drażniące skórę lub środki pigmentujące (samoopalacze) poniżej łuku jarzmowego.
  6. Otrzymywał w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub planuje otrzymywać w trakcie badania leki immunosupresyjne lub sterydy ogólnoustrojowe (dopuszczalne sterydy donosowe / wziewne).
  7. Ma ostry proces zapalny lub infekcję albo przewlekłą lub nawracającą infekcję lub stan zapalny w wywiadzie, który może wpływać na wyniki badania lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
  8. Ma rozpoznaną skazę krwotoczną lub stosuje leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub warfaryna), które mogą zwiększać ryzyko krwawienia podczas sesji terapeutycznej.
  9. Ma znaną historię ciężkich alergii objawiających się historią anafilaksji; lub historia lub obecność wielu ciężkich alergii.
  10. Ma stwierdzoną alergię lub nadwrażliwość na preparaty kwasu hialuronowego, białka bakterii Gram dodatnich lub Belotero® lub pochodną Belotero®.
  11. Ma znaną historię hiper- lub hipo-pigmentacji w fałdach nosowo-wargowych, tworzenia keloidów lub przerosłych blizn.
  12. Czy kobieta może zajść w ciążę (np. nie po menopauzie przez co najmniej jeden rok lub nie miała histerektomii lub podwiązania jajowodów) i jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub nie stosuje medycznie skutecznej antykoncepcji.
  13. Ma jakiekolwiek inne schorzenie, które może zakłócać badanie lub zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
  14. Jest zapisany lub planuje zapisać się na konkurencyjne lub zakłócające badanie.
  15. Jest pracownikiem lub bezpośrednim krewnym pracownika ośrodka badawczego lub sponsora badania.
  16. Wszystkie typy skóry Fitzpatricka kwalifikują się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Belotero
Belotero® Wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym
Urządzenie: Belotero®
Wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkich, powszechnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Celem tego badania było ustalenie, czy częstość „ciężkich” częstych zdarzeń niepożądanych po ponownym leczeniu produktem Belotero Balance różni się od łącznych wskaźników zgłoszonych w badaniu klinicznym Belotero® Balance IDE i badaniu Belotero® Balance Fitzpatrick Skin Type IV-VI (Badania przed zatwierdzeniem). „Częste” definiuje się jako wcześniej określone zdarzenia niepożądane występujące u >= 5% badanych osób. Te zdarzenia niepożądane to: zasinienie, swędzenie, ból, zaczerwienienie, obrzęk, odbarwienie, guzek i stwardnienie.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P110637

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Belotero®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj