Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belotero Post Approval Study

torstai 3. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Merz North America, Inc.

Belotero®-hyväksynnän jälkeinen tutkimus nasolaabiaalisten poimujen hoitoon

Prospektiivinen, avoin 1 kuukauden hyväksynnän jälkeinen tutkimus Belotero® Balancen lyhyen aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi nasolaabiaalisten poimujen uudelleenhoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Glen Dale, Maryland, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • White Plains, New York, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistui Belotero® Balancen markkinoille saattamista edeltävään kliiniseen IDE-tutkimukseen tai Belotero Balance Fitzpatrick Skin Type IV-VI -tutkimukseen.
  2. Soveltuu kahdenväliseen nasolaabiaalisen poimujen uusintahoitoon Belotero® Balancella.
  3. Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla vastaanottamatta muita kasvohoitoja ilmoittautumisesta 1 kuukauteen nykyisen tutkimuksen optimaalisesta korjauksesta.
  4. Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen noudattaa vaadittuja seurantakäyntejä ja pystyy logistisesti täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hän on saanut leikkauksen kummassakin nasolaabiaalisessa poimussa.
  2. On saanut viimeisen 6 kuukauden aikana ei-pysyvän täyteaineen (esim. hyaluronihappoa, CaHA) tai neurotoksiinia zygomaattisen kaaren alapuolella.
  3. On saanut milloin tahansa pysyvän täyteaineen (esim. polymaitohappo, PMMA, silikoni) zygomaattisen kaaren alapuolella.
  4. On saanut viimeisen 6 kuukauden aikana ihon uudelleenpinnoitustoimenpiteitä (esim. keskipitkä/syvä kemiallinen kuorinta, dermabrasiohoidot, ablatiivinen laserpinnoitus) tai ei-invasiivinen ihon kiristäminen (esim. Thermage) zygomaattisen kaaren alapuolella.
  5. Hän on saanut viimeisen 2 viikon aikana reseptimääräisiä kasvojen ryppyhoitoja (esim. RENOVA®), paikallisia steroideja, ihoa ärsyttäviä paikallisia valmisteita tai pigmenttiaineita (itseruskettavia aineita) zygomaattisen kaaren alapuolelle.
  6. On saanut tai aikoo saada tutkimuksen aikana immunosuppressiivisia lääkkeitä tai systeemisiä steroideja (intranasaaliset/inhaloitavat steroidit hyväksyttävissä).
  7. Hänellä on akuutti tulehdusprosessi tai infektio tai hänellä on ollut krooninen tai toistuva infektio tai tulehdus, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia tai lisätä haittatapahtumien riskiä.
  8. Sinulla on tunnettu verenvuotohäiriö tai hän käyttää veren hyytymistä vähentävää lääkitystä (esim. aspiriini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai varfariini), jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä hoitokerran aikana.
  9. Hänellä on tunnettuja vakavia allergioita, jotka ovat ilmenneet anafylaksiasta; tai useiden vakavien allergioiden historia tai esiintyminen.
  10. Hänellä on tunnettu allergia tai yliherkkyys hyaluronihappovalmisteille, grampositiivisille bakteeriproteiineille tai Belotero®- tai Belotero®-johdannaisille.
  11. Hänellä on tunnettu hyper- tai hypopigmentaatio nasolaabiaalisissa poimuissa, keloidien muodostuminen tai hypertrofinen arpeutuminen.
  12. Onko hedelmällisessä iässä oleva nainen (esim. ei ole postmenopausaalisella vähintään vuoteen tai hänellä ei ole ollut kohdunpoistoa tai munanjohdinsidontaa) ja on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai ei käytä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä.
  13. Onko sinulla jokin muu sairaus, joka saattaa häiritä tutkimusta tai lisätä haittatapahtumien riskiä.
  14. Onko ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua kilpailevaan tai häiritsevään tutkimukseen.
  15. Onko tutkimuspaikan työntekijän tai tutkimuksen rahoittajan työntekijä tai välitön sukulainen.
  16. Kaikki Fitzpatrick-ihotyypit ovat oikeutettuja tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Belotero
Belotero® Hyaluronihappotäyteaine iholle
Laite: Belotero®
Hyaluronihappo-ihon täyteaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien yleisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää, eroaako "vakavien" yleisten haittatapahtumien määrä Belotero Balancella uudelleenhoidon jälkeen Belotero® Balance IDE -kliinisen tutkimuksen ja Belotero® Balance Fitzpatrick -ihotyypin IV-VI -tutkimuksen yhdistetyistä taajuuksista. (Pre-Approval Studies). "Yleinen" määritellään ennalta määritellyiksi haittavaikutuksiksi, joita esiintyy >= 5 %:lla tutkimushenkilöistä. Näitä vastenmielisiä tapahtumia ovat: mustelmat, kutina, kipu, punoitus, turvotus, värimuutos, kyhmy ja kovettuma.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz North America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P110637

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nasolabiaaliset laskokset

Kliiniset tutkimukset Belotero®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa