Po schválení studie Belotero

Kritéria pro zařazení:

1. Byl účastníkem klinické studie IDE Belotero® Balance před uvedením na trh nebo studie Belotero Balance Fitzpatrick Skin Type IV-VI Study.
2. Je kandidátem na přeléčení bilaterální nasolabiální rýhy pomocí Belotero® Balance.
3. Chápe a přijímá závazek neabsolvovat žádné další obličejové procedury od zápisu do 1 měsíce od optimální korekce v aktuální studii.
4. Chápe a přijímá povinnost dodržovat požadované následné návštěvy a je logisticky schopen splnit všechny studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

1. Podstoupil operaci buď nasolabiální rýhy.
2. Během posledních 6 měsíců obdržela netrvalou výplň (např. kyselina hyaluronová, CaHA) nebo neurotoxin pod zygomatickým obloukem.
3. Kdykoli obdržel trvalou výplň (např. kyselina polymléčná, PMMA, silikon) pod zygomatickým obloukem.
4. Během posledních 6 měsíců absolvoval dermální resurfacing (např. středně hluboký/hluboký chemický peeling, dermabraze, ablativní laserový resurfacing) nebo neinvazivní zpevnění kůže (např. Thermage) pod jařmovým obloukem.
5. V posledních 2 týdnech dostával předepsané terapie vrásek na obličeji (např. RENOVA®), topické steroidy, topické přípravky dráždivé pro pokožku nebo pigmentační látky (samoopalovací látky) pod zygomatickým obloukem.
6. Dostal v posledních 2 měsících nebo plánuje dostávat během studie imunosupresivní léky nebo systémové steroidy (intranazální/inhalační steroidy přijatelné).
7. Má akutní zánětlivý proces nebo infekci nebo má v anamnéze chronickou nebo recidivující infekci nebo zánět s potenciálem ovlivňovat výsledky studie nebo zvyšovat riziko nežádoucích příhod.
8. Má známou poruchu krvácení nebo užívá léky, které snižují srážlivost krve (např. aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky nebo warfarin), které mohou zvýšit riziko krvácení během léčebného sezení.
9. Má známou anamnézu závažných alergií projevujících se anamnézou anafylaxe; nebo anamnéza nebo přítomnost četných závažných alergií.
10. Má známou alergii nebo přecitlivělost na přípravky kyseliny hyaluronové, grampozitivní bakteriální proteiny nebo derivát Belotero® nebo Belotero®.
11. Má známou anamnézu hyper- nebo hypopigmentace v nasolabiálních rýhách, tvorbu keloidů nebo hypertrofické jizvy.
12. Je žena v plodném věku (např. není po menopauze alespoň jeden rok nebo neprodělala hysterektomii nebo podvázání vejcovodů) a je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie nebo nepoužívá lékařsky účinnou antikoncepci.
13. Má jakýkoli jiný zdravotní stav s potenciálem narušit studii nebo zvýšit riziko nežádoucích účinků.
14. Je zapsán nebo se plánuje zapsat do konkurenčního nebo rušivého studia.
15. Je zaměstnancem nebo přímým příbuzným zaměstnance výzkumného pracoviště nebo zadavatele studie.
16. Všechny typy pleti Fitzpatrick se mohou zúčastnit studie