Estudio posterior a la aprobación de Belotero

Criterios de inclusión:

1. Participó en el ensayo clínico IDE previo a la comercialización de Belotero® Balance o en el estudio Belotero Balance Fitzpatrick Skin Type IV-VI.
2. Es candidato para el retratamiento del pliegue nasolabial bilateral con Belotero® Balance.
3. Entiende y acepta la obligación de no recibir ningún otro procedimiento facial desde la inscripción hasta 1 mes desde la corrección óptima en el estudio actual.
4. Entiende y acepta la obligación de cumplir con las visitas de seguimiento requeridas y es logísticamente capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Ha recibido cirugía en cualquiera de los pliegues nasolabiales.
2. Ha recibido en los últimos 6 meses un relleno no permanente (p. ácido hialurónico, CaHA) o neurotoxina por debajo del arco cigomático.
3. Ha recibido en algún momento un relleno permanente (ej. ácido poliláctico, PMMA, silicona) debajo del arco cigomático.
4. Ha recibido en los últimos 6 meses procedimientos de rejuvenecimiento dérmico (p. Peeling químico medio/profundo, tratamientos de dermoabrasión, rejuvenecimiento con láser ablativo) o estiramiento de la piel no invasivo (p. Thermage) debajo del arco cigomático.
5. Ha recibido en las últimas 2 semanas terapias recetadas para las arrugas faciales (p. ej., RENOVA®), esteroides tópicos, preparaciones tópicas irritantes para la piel o agentes pigmentadores (agentes autobronceadores) debajo del arco cigomático.
6. Ha recibido en los últimos 2 meses o planea recibir durante el estudio medicamentos inmunosupresores o esteroides sistémicos (se aceptan esteroides intranasales/inhalados).
7. Tiene un proceso inflamatorio agudo o una infección, o antecedentes de infección o inflamación crónica o recurrente con el potencial de interferir con los resultados del estudio o aumentar el riesgo de eventos adversos.
8. Tiene un trastorno hemorrágico conocido o está usando medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (p. aspirina, antiinflamatorios no esteroideos o warfarina) que pueden aumentar el riesgo de hemorragia durante la sesión de tratamiento.
9. Tiene antecedentes conocidos de alergias graves manifestadas por antecedentes de anafilaxia; o antecedentes o presencia de múltiples alergias graves.
10. Tiene alergia conocida o hipersensibilidad a las preparaciones de ácido hialurónico, proteínas bacterianas gram positivas o Belotero® o derivado de Belotero®.
11. Tiene un historial conocido de hiperpigmentación o hipopigmentación en los pliegues nasolabiales, formación de queloides o cicatrización hipertrófica.
12. Es una mujer en edad fértil (p. no posmenopáusica durante al menos un año o no ha tenido una histerectomía o ligadura de trompas) y está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio o no está usando un método anticonceptivo médicamente efectivo.
13. Tiene cualquier otra condición médica con el potencial de interferir con el estudio o aumentar el riesgo de eventos adversos.
14. Está inscrito o planea inscribirse en un estudio competitivo o de interferencia.
15. Es un empleado o pariente directo de un empleado del sitio de investigación o del patrocinador del estudio.
16. Todos los tipos de piel Fitzpatrick son elegibles para participar en el estudio