Belotero Post Studio di approvazione

Criterio di inclusione:

1. Ha partecipato alla sperimentazione clinica IDE pre-market di Belotero® Balance o allo studio Belotero Balance Fitzpatrick Skin Type IV-VI.
2. È un candidato per il ritrattamento bilaterale delle pieghe nasolabiali con Belotero® Balance.
3. Comprende e accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure facciali dall'arruolamento fino a 1 mese dalla correzione ottimale nello studio in corso.
4. Comprende e accetta l'obbligo di rispettare le visite di follow-up richieste ed è logisticamente in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Ha ricevuto un intervento chirurgico in entrambe le pieghe naso-labiali.
2. Ha ricevuto negli ultimi 6 mesi un filler non permanente (ad es. acido ialuronico, CaHA) o neurotossina sotto l'arco zigomatico.
3. Ha ricevuto in qualsiasi momento un riempitivo permanente (ad es. acido polilattico, PMMA, silicone) sotto l'arcata zigomatica.
4. Ha ricevuto negli ultimi 6 mesi procedure di dermal resurfacing (ad es. peeling chimico medio/profondo, trattamenti di dermoabrasione, laser resurfacing ablativo) o rassodamento cutaneo non invasivo (es. Thermage) sotto l'arco zigomatico.
5. Ha ricevuto nelle ultime 2 settimane terapie contro le rughe del viso (ad es. RENOVA®), steroidi topici, preparazioni topiche irritanti per la pelle o agenti pigmentanti (agenti autoabbronzanti) sotto l'arco zigomatico.
6. - Ha ricevuto negli ultimi 2 mesi o prevede di ricevere durante lo studio farmaci immunosoppressivi o steroidi sistemici (steroidi intranasali / inalatori accettabili).
7. Ha un processo infiammatorio acuto o un'infezione, o una storia di infezione o infiammazione cronica o ricorrente con il potenziale di interferire con i risultati dello studio o aumentare il rischio di eventi avversi.
8. Ha un disturbo emorragico noto o sta usando farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad es. aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei o warfarin) che possono aumentare il rischio di sanguinamento durante la sessione di trattamento.
9. Ha una storia nota di gravi allergie manifestate da una storia di anafilassi; o storia o presenza di più gravi allergie.
10. Ha nota allergia o ipersensibilità a preparazioni di acido ialuronico, proteine ​​batteriche gram-positive o Belotero® o derivato di Belotero®.
11. Ha una storia nota di iper- o ipo-pigmentazione nelle pieghe naso-labiali, formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
12. È una donna in età fertile (ad es. non è in post-menopausa da almeno un anno o non ha avuto un'isterectomia o una legatura delle tube) ed è incinta, in allattamento o prevede di rimanere incinta durante lo studio o non sta usando un controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico.
13. Ha qualsiasi altra condizione medica che potrebbe potenzialmente interferire con lo studio o aumentare il rischio di eventi avversi.
14. È iscritto o prevede di iscriversi a uno studio competitivo o interferente.
15. È un dipendente o un parente diretto di un dipendente del sito sperimentale o dello sponsor dello studio.
16. Tutti i tipi di pelle Fitzpatrick possono partecipare allo studio