Belotero Pós-Aprovação Estudo

Critério de inclusão:

1. Participou do ensaio clínico IDE de pré-comercialização Belotero® Balance ou do Estudo Belotero Balance Fitzpatrick Skin Type IV-VI.
2. É candidato ao retratamento do sulco nasolabial bilateral com Belotero® Balance.
3. Compreende e aceita a obrigação de não receber nenhum outro procedimento facial desde a inscrição até 1 mês a partir da correção ideal no estudo atual.
4. Compreende e aceita a obrigação de cumprir as visitas de acompanhamento necessárias e é logisticamente capaz de atender a todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Recebeu cirurgia em qualquer um dos sulcos nasolabiais.
2. Recebeu nos últimos 6 meses um preenchimento não permanente (p. ácido hialurônico, CaHA) ou neurotoxina abaixo do arco zigomático.
3. Recebeu a qualquer momento um preenchimento permanente (por exemplo, ácido polilático, PMMA, silicone) abaixo do arco zigomático.
4. Recebeu nos últimos 6 meses procedimentos de recapeamento dérmico (p. peeling químico médio/profundo, tratamentos de dermoabrasão, recapeamento a laser ablativo) ou skin-tightness não invasivo (p. Thermage) abaixo do arco zigomático.
5. Recebeu nas últimas 2 semanas terapias prescritas para rugas faciais (por exemplo, RENOVA®), esteroides tópicos, preparações tópicas irritantes para a pele ou agentes pigmentantes (agentes autobronzeadores) abaixo do arco zigomático.
6. Recebeu nos últimos 2 meses ou planeja receber durante o estudo medicamentos imunossupressores ou esteroides sistêmicos (esteróides intranasais/inalatórios aceitáveis).
7. Tem um processo inflamatório agudo ou infecção, ou história de infecção ou inflamação crônica ou recorrente com potencial para interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de eventos adversos.
8. Tem um distúrbio hemorrágico conhecido ou está usando medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (por exemplo, aspirina, antiinflamatórios não esteróides ou varfarina) que podem aumentar o risco de sangramento durante a sessão de tratamento.
9. Tem um histórico conhecido de alergias graves manifestadas por um histórico de anafilaxia; ou história ou presença de múltiplas alergias graves.
10. Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida a preparações de ácido hialurônico, proteínas bacterianas gram positivas ou Belotero® ou derivados de Belotero®.
11. Tem uma história conhecida de hiper ou hipopigmentação nas dobras nasolabiais, formação de queloide ou cicatriz hipertrófica.
12. É uma mulher com potencial para engravidar (p. não pós-menopausa há pelo menos um ano ou não fez histerectomia ou laqueadura) e está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo ou não está usando controle de natalidade clinicamente eficaz.
13. Tem qualquer outra condição médica com potencial para interferir no estudo ou aumentar o risco de eventos adversos.
14. Está matriculado ou planeja se inscrever em um estudo competitivo ou interferente.
15. É um funcionário ou parente direto de um funcionário do centro de investigação ou patrocinador do estudo.
16. Todos os tipos de pele Fitzpatrick são elegíveis para participação no estudo