Belotero Post Approval Study

Inklusjonskriterier:

1. Var deltaker i Belotero® Balance pre-market IDE kliniske studien eller Belotero Balance Fitzpatrick Skin Type IV-VI Study.
2. Er en kandidat for bilateral re-behandling av nasolabialfold med Belotero® Balance.
3. Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å motta noen andre ansiktsprosedyrer fra påmelding til 1 måned fra optimal korreksjon i den aktuelle studien.
4. Forstår og aksepterer forpliktelsen til å overholde de påkrevde oppfølgingsbesøkene og er logistisk i stand til å oppfylle alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Har blitt operert i enten nasolabialfold.
2. Har i løpet av de siste 6 månedene mottatt en ikke-permanent filler (f.eks. hyaluronsyre, CaHA) eller nevrotoksin under zygomatisk bue.
3. Har til enhver tid mottatt et permanent fyllstoff (f.eks. polymelkesyre, PMMA, silikon) under zygomatisk bue.
4. Har i løpet av de siste 6 månedene mottatt prosedyrer for hudoverflatebehandling (f.eks. middels/dyp kjemisk peeling, dermabrasjonsbehandlinger, ablativ laserresurfacing) eller ikke-invasiv hudoppstramming (f.eks. Thermage) under zygomatisk bue.
5. Har de siste 2 ukene mottatt reseptbelagte ansiktsrynkebehandlinger (f.eks. RENOVA®), topikale steroider, hudirriterende topiske preparater eller pigmenteringsmidler (selvbruningsmidler) under zygomatisk bue.
6. Har mottatt i løpet av de siste 2 månedene eller planlegger å motta immunsuppressive medisiner eller systemiske steroider (intranasale/inhalerte steroider aksepteres).
7. Har en akutt inflammatorisk prosess eller infeksjon, eller historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjon eller betennelse med potensial til å forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser.
8. Har en kjent blødningsforstyrrelse eller bruker medisiner som reduserer blodkoagulasjonen, (f. aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller warfarin) som kan øke risikoen for blødning under behandlingsøkten.
9. Har en kjent historie med alvorlige allergier manifestert ved en historie med anafylaksi; eller historie eller tilstedeværelse av flere alvorlige allergier.
10. Har kjent allergi eller overfølsomhet overfor hyaluronsyrepreparater, grampositive bakterielle proteiner eller Belotero® eller Belotero®-derivat.
11. Har en kjent historie med hyper- eller hypopigmentering i nasolabiale folder, keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse.
12. Er en kvinne i fertil alder (f.eks. ikke postmenopausal i minst ett år eller har ikke hatt hysterektomi eller tubal ligering) og er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien eller bruker ikke medisinsk effektiv prevensjon.
13. Har en annen medisinsk tilstand som kan forstyrre studien eller øke risikoen for uønskede hendelser.
14. Er påmeldt eller planlegger å melde deg på et konkurrerende eller forstyrrende studium.
15. Er en ansatt eller direkte slektning til en ansatt ved undersøkelsesstedet eller studiesponsor.
16. Alle Fitzpatrick-hudtyper er kvalifisert for studiedeltakelse