ベロテロ事後承認調査
2014年7月3日 更新者：Merz North America, Inc.
ほうれい線治療のための Belotero® 承認後試験
鼻唇溝の再治療における Belotero® Balance の短期的な安全性を評価するための、承認後 1 か月の前向き非盲検試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
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San Francisco、California、アメリカ
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Glen Dale、Maryland、アメリカ
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、アメリカ
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New York
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White Plains、New York、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Belotero® Balance の市販前 IDE 臨床試験または Belotero Balance Fitzpatrick Skin Type IV-VI Study に参加しました。
- Belotero® Balance による両側鼻唇溝再治療の候補です。
- -現在の研究での登録から最適な矯正から1か月まで、他の顔の手順を受けない義務を理解し、受け入れます。
- 必要なフォローアップ訪問を遵守する義務を理解し、受け入れ、すべての研究要件を満たすことができます。
除外基準:
- どちらかのほうれい線で手術を受けています。
- 過去 6 か月以内に一時的なフィラー (例: ヒアルロン酸、CaHA) または頬骨弓の下の神経毒。
- いつでも恒久的なフィラーを受け取っている（例： ポリ乳酸、PMMA、シリコーン) を頬骨アーチの下に配置します。
- 過去 6 か月以内に真皮のリサーフェシング手順（例: ミディアム/ディープ ケミカル ピーリング、皮膚剥離治療、アブレーション レーザー リサーフェシング）または非侵襲的なスキン タイトニング（例: Thermage) 頬骨アーチの下。
- 過去 2 週間に顔面のしわ治療（RENOVA® など）、局所ステロイド、皮膚刺激性の局所製剤、または頬骨弓の下の色素沈着剤（セルフタンニング剤）の処方を受けました。
- -過去2か月以内に受けた、または研究中に受ける予定の免疫抑制薬または全身性ステロイド（鼻腔内/吸入ステロイドは許容されます）。
- -急性炎症プロセスまたは感染症、または慢性または再発性の感染症または炎症の病歴があり、研究結果を妨害したり、有害事象のリスクを高めたりする可能性があります。
- 既知の出血性疾患があるか、血液凝固を低下させる薬を使用している（例： アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、またはワルファリン) は、治療セッション中の出血のリスクを高める可能性があります。
- -アナフィラキシーの病歴によって明らかにされた重度のアレルギーの既知の病歴があります;または複数の重度のアレルギーの病歴または存在。
- -ヒアルロン酸製剤、グラム陽性細菌タンパク質、またはBelotero®またはBelotero®誘導体に対する既知のアレルギーまたは過敏症があります。
- 鼻唇襞の色素沈着過剰または低色素沈着、ケロイド形成、または肥厚性瘢痕の既知の病歴がある。
- 出産の可能性のある女性です（例： -少なくとも1年間閉経後でないか、子宮摘出術または卵管結紮を受けていない）、妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定があるか、医学的に効果的な避妊を使用していません。
- -研究を妨害したり、有害事象のリスクを高めたりする可能性のある他の病状があります。
- -競合または干渉する研究に登録されているか、登録する予定です。
- -治験実施施設または研究スポンサーの従業員または従業員の直接の親戚です。
- フィッツパトリックのすべての肌タイプが研究に参加できます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベロテロ
Belotero® ヒアルロン酸皮膚フィラー
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ヒアルロン酸皮膚フィラー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な一般的な有害事象の発生率
時間枠：1ヶ月
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この研究の目的は、Belotero Balance による再治療後の「重度」の一般的な有害事象の発生率が、Belotero® Balance IDE 臨床試験および Belotero® Balance Fitzpatrick Skin Type IV-VI Study で報告された合計発生率と異なるかどうかを判断することでした。 （承認前研究）。「一般的」とは、研究対象者の５％以上で発生する事前に特定された有害事象として定義される。
これらの有害事象は、あざ、かゆみ、痛み、赤み、腫れ、変色、結節、硬結です。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月3日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P110637
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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