Belotero 사후 승인 연구
2014년 7월 3일 업데이트: Merz North America, Inc.
팔자 주름 치료를 위한 Belotero® 승인 후 연구
팔자 주름의 재치료에서 Belotero® Balance의 단기 안전성을 평가하기 위한 승인 후 1개월 전향적 오픈 라벨 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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California
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Los Angeles, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국, 90069
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San Francisco, California, 미국
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국
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Maryland
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Glen Dale, Maryland, 미국
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, 미국
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New York
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White Plains, New York, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Belotero® Balance 시판 전 IDE 임상 시험 또는 Belotero Balance Fitzpatrick 피부 유형 IV-VI 연구에 참여했습니다.
- Belotero® Balance를 사용한 양측 팔자 주름 재치료 후보입니다.
- 현재 연구에서 등록부터 최적의 교정으로부터 1개월까지 다른 안면 시술을 받지 않을 의무를 이해하고 수락합니다.
- 필요한 후속 방문을 준수해야 하는 의무를 이해하고 수락하며 논리적으로 모든 연구 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
제외 기준:
- 팔자 주름 중 하나에서 수술을 받았습니다.
- 지난 6개월 이내에 비영구 필러(예: 히알루론산, CaHA) 또는 관골궁 아래의 신경독.
- 영구적인 필러(예: 광대뼈 아치 아래 폴리락트산, PMMA, 실리콘).
- 지난 6개월 이내에 피부 박피 시술(예: 중간/깊은 화학적 박피, 박피술 치료, 절제 레이저 재포장) 또는 비침습적 피부 타이트닝(예: 써마지) 관골궁 아래.
- 지난 2주 동안 처방 안면 주름 요법(예: RENOVA®), 국소 스테로이드, 피부 자극성 국소 제제 또는 광대뼈 아래 착색제(셀프 태닝제)를 받았습니다.
- 지난 2개월 동안 면역억제제 또는 전신 스테로이드(비강내/흡입 스테로이드 허용)를 받았거나 연구 중에 받을 계획이 있습니다.
- 연구 결과를 방해하거나 부작용의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 급성 염증 과정 또는 감염, 또는 만성 또는 재발성 감염 또는 염증의 병력이 있는 자.
- 알려진 출혈 장애가 있거나 혈액 응고를 감소시키는 약물(예: 아스피린, 비스테로이드성 항염증제 또는 와파린) 치료 세션 동안 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 아나필락시스의 병력으로 나타나는 심각한 알레르기의 알려진 병력이 있습니다. 또는 여러 심각한 알레르기의 병력 또는 존재.
- 히알루론산 제제, 그람 양성 세균 단백질 또는 Belotero® 또는 Belotero® 유도체에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 팔자주름, 켈로이드 형성 또는 비후성 반흔에 색소 침착 과다 또는 저 색소 침착의 알려진 이력이 있습니다.
- 가임 여성(예: 최소 1년 동안 폐경 후가 아니거나 자궁 적출술 또는 난관 결찰술을 받지 않았음) 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이거나 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하지 않음.
- 연구를 방해하거나 부작용의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 다른 의학적 상태가 있습니다.
- 경쟁적이거나 방해가 되는 연구에 등록했거나 등록할 계획입니다.
- 연구 기관 또는 연구 후원자의 직원 또는 직원의 직계 친척입니다.
- 모든 Fitzpatrick 피부 유형은 연구 참여 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨로테로
Belotero® 히알루론산 피부 필러
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히알루론산 진피 필러
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 일반적인 이상 반응의 비율
기간: 1 개월
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이 연구의 목적은 Belotero Balance로 재치료한 후 "심각한" 일반적인 부작용 비율이 Belotero® Balance IDE 임상 시험 및 Belotero® Balance Fitzpatrick 피부 유형 IV-VI 연구에서 보고된 비율을 합친 비율과 다른지 확인하는 것이었습니다. (사전 승인 연구). "공통"은 연구 대상자의 >= 5%에서 발생하는 미리 지정된 부작용으로 정의됩니다.
이러한 부작용은 멍, 가려움증, 통증, 발적, 부기, 변색, 결절 및 경결입니다.
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P110637
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벨로테로®에 대한 임상 시험
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