Belotero Post-Approval-Studie

Einschlusskriterien:

1. War Teilnehmer an der klinischen Belotero® Balance Pre-Market IDE-Studie oder der Belotero Balance Fitzpatrick Skin Type IV-VI-Studie.
2. Ist ein Kandidat für eine bilaterale Nachbehandlung der Nasolabialfalte mit Belotero® Balance.
3. Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, ab der Registrierung bis 1 Monat nach der optimalen Korrektur in der aktuellen Studie keine anderen Gesichtsbehandlungen zu erhalten.
4. Versteht und akzeptiert die Verpflichtung zur Einhaltung der erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen und ist logistisch in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Wurde in einer der beiden Nasolabialfalten operiert.
2. Hat innerhalb der letzten 6 Monate einen nicht-permanenten Filler (z. Hyaluronsäure, CaHA) oder Neurotoxin unterhalb des Jochbogens.
3. Hat zu irgendeinem Zeitpunkt einen dauerhaften Füllstoff (z. Polymilchsäure, PMMA, Silikon) unterhalb des Jochbogens.
4. Hat in den letzten 6 Monaten Hauterneuerungsverfahren erhalten (z. mittleres/tiefes chemisches Peeling, Dermabrasionsbehandlungen, ablatives Laser-Resurfacing) oder nicht-invasive Hautstraffung (z. Thermage) unterhalb des Jochbogens.
5. Hat in den letzten 2 Wochen verschreibungspflichtige Gesichtsfaltentherapien (z. B. RENOVA®), topische Steroide, hautreizende topische Präparate oder Pigmentierungsmittel (Selbstbräuner) unterhalb des Jochbogens erhalten.
6. Hat in den letzten 2 Monaten erhalten oder plant, während der Studie immunsuppressive Medikamente oder systemische Steroide (intranasale / inhalierte Steroide akzeptabel) zu erhalten.
7. Hat einen akuten Entzündungsprozess oder eine Infektion oder eine Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden Infektion oder Entzündung mit dem Potenzial, die Studienergebnisse zu beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse zu erhöhen.
8. Hat eine bekannte Blutgerinnungsstörung oder nimmt Medikamente ein, die die Blutgerinnung reduzieren (z. Aspirin, nichtsteroidale Antirheumatika oder Warfarin), die das Blutungsrisiko während der Behandlungssitzung erhöhen können.
9. Hat eine bekannte Vorgeschichte von schweren Allergien, die sich durch eine Vorgeschichte von Anaphylaxie manifestiert haben; oder Vorgeschichte oder Vorhandensein mehrerer schwerer Allergien.
10. Hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäurepräparate, grampositive Bakterienproteine ​​oder Belotero® oder Belotero®-Derivate.
11. Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hyper- oder Hypopigmentierung in den Nasolabialfalten, Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung.
12. Ist eine Frau im gebärfähigen Alter (z. seit mindestens einem Jahr nicht postmenopausal oder hatte keine Hysterektomie oder Tubenligatur) und ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden oder verwendet keine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung.
13. Hat eine andere Erkrankung mit dem Potenzial, die Studie zu stören oder das Risiko unerwünschter Ereignisse zu erhöhen.
14. Ist eingeschrieben oder plant, sich in eine konkurrierende oder störende Studie einzuschreiben.
15. ein Mitarbeiter oder direkter Verwandter eines Mitarbeiters des Prüfzentrums oder des Studiensponsors ist.
16. Alle Fitzpatrick-Hauttypen sind für die Studienteilnahme geeignet