Belotero Post-goedkeuringsonderzoek

Inclusiecriteria:

1. Heeft deelgenomen aan de Belotero® Balance pre-market IDE klinische studie of de Belotero Balance Fitzpatrick Skin Type IV-VI Study.
2. Komt in aanmerking voor bilaterale herbehandeling van de neus-lippenplooi met Belotero® Balance.
3. Begrijpt en aanvaardt de verplichting om geen andere gezichtsbehandelingen te ondergaan vanaf de inschrijving tot 1 maand na optimale correctie in het huidige onderzoek.
4. Begrijpt en aanvaardt de verplichting om te voldoen aan de vereiste vervolgbezoeken en is logistiek in staat om aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

1. Is geopereerd aan een van beide nasolabiale plooien.
2. Heeft in de afgelopen 6 maanden een niet-permanente filler gekregen (bijv. hyaluronzuur, CaHA) of neurotoxine onder de jukbeenboog.
3. Heeft ooit een permanente filler gekregen (bijv. polymelkzuur, PMMA, siliconen) onder de jukbeenboog.
4. Heeft in de afgelopen 6 maanden dermal resurfacing procedures ondergaan (bijv. medium/diepe chemische peeling, dermabrasiebehandelingen, ablatieve laserresurfacing) of niet-invasieve huidverstrakking (bijv. Thermage) onder de jukbeenboog.
5. Heeft in de afgelopen 2 weken rimpelbehandelingen op recept gekregen (bijv. RENOVA®), topische steroïden, huidirriterende topische preparaten of pigmentmiddelen (zelfbruiners) onder de jukbeenboog.
6. Heeft in de afgelopen 2 maanden immunosuppressieve medicatie of systemische steroïden gekregen of is van plan dit tijdens de studie te krijgen (intranasale / geïnhaleerde steroïden zijn acceptabel).
7. Heeft een acuut ontstekingsproces of infectie, of een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infectie of ontsteking die de onderzoeksresultaten kan verstoren of het risico op bijwerkingen kan verhogen.
8. Heeft een bekende bloedingsstoornis of gebruikt medicijnen die de bloedstolling verminderen (bijv. aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of warfarine) die het risico op bloedingen tijdens de behandelsessie kunnen verhogen.
9. Heeft een bekende voorgeschiedenis van ernstige allergieën die zich uiten in een voorgeschiedenis van anafylaxie; of geschiedenis of aanwezigheid van meerdere ernstige allergieën.
10. Heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor hyaluronzuurpreparaten, gram-positieve bacteriële eiwitten of Belotero® of Belotero®-derivaat.
11. Heeft een bekende voorgeschiedenis van hyper- of hypopigmentatie in de nasolabiale plooien, vorming van keloïden of hypertrofische littekens.
12. Is een vrouw die zwanger kan worden (bijv. niet postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar of geen hysterectomie of tubaligatie heeft ondergaan) en zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of geen medisch effectieve anticonceptie gebruikt.
13. Heeft een andere medische aandoening die het onderzoek kan verstoren of het risico op bijwerkingen kan verhogen.
14. Is ingeschreven of is van plan zich in te schrijven voor een competitieve of storende studie.
15. Is een werknemer of direct familielid van een werknemer van de onderzoekslocatie of studiesponsor.
16. Alle huidtypes van Fitzpatrick komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek