Étude post-approbation Belotero

Critère d'intégration:

1. A participé à l'essai clinique IDE de pré-commercialisation Belotero® Balance ou à l'étude Belotero Balance Fitzpatrick Skin Type IV-VI.
2. Est candidat au retraitement bilatéral du sillon nasogénien avec Belotero® Balance.
3. Comprend et accepte l'obligation de ne recevoir aucune autre procédure faciale depuis l'inscription jusqu'à 1 mois à compter de la correction optimale dans l'étude en cours.
4. Comprend et accepte l'obligation de se conformer aux visites de suivi requises et est en mesure de répondre à toutes les exigences de l'étude sur le plan logistique.

Critère d'exclusion:

1. A subi une intervention chirurgicale dans l'un ou l'autre des plis nasogéniens.
2. A reçu au cours des 6 derniers mois un produit de comblement non permanent (par ex. acide hyaluronique, CaHA) ou neurotoxine sous l'arcade zygomatique.
3. A reçu à tout moment un produit de comblement permanent (par ex. acide polylactique, PMMA, silicone) sous l'arcade zygomatique.
4. A subi au cours des 6 derniers mois des procédures de resurfaçage dermique (par ex. peeling chimique moyen/profond, traitements de dermabrasion, resurfaçage au laser ablatif) ou raffermissement non invasif de la peau (par ex. Thermage) sous l'arcade zygomatique.
5. A reçu au cours des 2 dernières semaines des traitements contre les rides du visage sur ordonnance (par exemple, RENOVA®), des stéroïdes topiques, des préparations topiques irritantes pour la peau ou des agents pigmentants (agents autobronzants) sous l'arcade zygomatique.
6. A reçu au cours des 2 derniers mois ou prévoit de recevoir au cours de l'étude des médicaments immunosuppresseurs ou des stéroïdes systémiques (stéroïdes intranasaux / inhalés acceptables).
7. A un processus inflammatoire aigu ou une infection, ou des antécédents d'infection ou d'inflammation chronique ou récurrente pouvant interférer avec les résultats de l'étude ou augmenter le risque d'événements indésirables.
8. A un trouble hémorragique connu ou utilise des médicaments qui réduisent la coagulation du sang (par ex. aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens ou warfarine) qui peuvent augmenter le risque de saignement pendant la séance de traitement.
9. A des antécédents connus d'allergies graves se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie ; ou antécédents ou présence de multiples allergies graves.
10. A une allergie ou une hypersensibilité connue aux préparations d'acide hyaluronique, aux protéines bactériennes gram positives ou au Belotero® ou au dérivé de Belotero®.
11. A des antécédents connus d'hyper ou d'hypopigmentation dans les plis nasogéniens, la formation de chéloïdes ou des cicatrices hypertrophiques.
12. Est une femme en âge de procréer (par ex. pas post-ménopausée depuis au moins un an ou n'a pas subi d'hystérectomie ou de ligature des trompes) et est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude ou n'utilise pas de contraception médicalement efficace.
13. A toute autre condition médicale susceptible d'interférer avec l'étude ou d'augmenter le risque d'événements indésirables.
14. Est inscrit ou envisage de s'inscrire à une étude compétitive ou interférente.
15. Est un employé ou un parent direct d'un employé du site expérimental ou du promoteur de l'étude.
16. Tous les types de peau Fitzpatrick sont éligibles pour participer à l'étude