Belotero utójóváhagyási tanulmány
2014. július 3. frissítette: Merz North America, Inc.
Belotero® jóváhagyás utáni tanulmány a nasolabialis redők kezelésére
Egy prospektív, nyílt elrendezésű, 1 hónapos, jóváhagyást követő vizsgálat a Belotero® Balance rövid távú biztonságosságának értékelésére a nasolabialis ráncok újbóli kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
117
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Glen Dale, Maryland, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
White Plains, New York, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részt vett a Belotero® Balance forgalomba hozatal előtti IDE klinikai vizsgálatban vagy a Belotero Balance Fitzpatrick IV-VI. bőrtípusú vizsgálatban.
- Alkalmas kétoldali nasolabialis redők Belotero® Balance-szal történő újrakezelésére.
- Megérti és elfogadja azt a kötelezettséget, hogy a felvételtől az optimális korrekciótól számított 1 hónapig semmilyen más arckezelést ne végezzen a jelenlegi vizsgálatban.
- Megérti és elfogadja az előírt utóellenőrző látogatások teljesítésének kötelezettségét, és logisztikailag képes minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
Kizárási kritériumok:
- Mindkét nasolabialis redőben megműtötték.
- Az elmúlt 6 hónapban nem állandó töltőanyagot kapott (pl. hyaluronsav, CaHA) vagy neurotoxin a járomív alatt.
- Bármikor kapott állandó töltőanyagot (pl. politejsav, PMMA, szilikon) a járomív alatt.
- Az elmúlt 6 hónapban bőrfelújítási eljárásokban részesült (pl. közepes/mély kémiai hámlasztás, dermabráziós kezelések, ablatív lézeres felületkezelés) vagy non-invazív bőrfeszesítés (pl. Thermage) a járomív alatt.
- Az elmúlt 2 hétben vényköteles arcránckezelést (pl. RENOVA®), helyi szteroidokat, bőrirritáló helyi készítményeket vagy pigmentáló szereket (önbarnító szerek) kapott a járomív alatt.
- Az elmúlt 2 hónapban kapott vagy a vizsgálat során immunszuppresszív gyógyszereket vagy szisztémás szteroidokat kapott (intranazális/inhalációs szteroidok elfogadhatók).
- Heveny gyulladásos folyamata vagy fertőzése van, vagy krónikus vagy visszatérő fertőzése vagy gyulladása van, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket vagy növelheti a nemkívánatos események kockázatát.
- Ismert vérzési rendellenessége van, vagy olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a véralvadást (pl. aszpirin, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy warfarin), amelyek növelhetik a vérzés kockázatát a kezelés során.
- Súlyos allergiás reakciója ismert, amely anafilaxiás sokk formájában nyilvánult meg; vagy többszörös súlyos allergia előfordulása vagy jelenléte.
- Hialuronsav-készítményekre, Gram-pozitív bakteriális fehérjékre vagy Belotero® vagy Belotero® származékokra ismert allergiája vagy túlérzékenysége.
- A kórelőzményében szerepel hiper- vagy hipopigmentáció a nasolabialis redőkben, keloid képződés vagy hipertrófiás hegesedés.
- Fogamzóképes nő (pl. legalább egy évig nem volt menopauza után, vagy nem volt méheltávolítás vagy petevezeték lekötés) és terhes, szoptat, terhességet tervez a vizsgálat során, vagy nem alkalmaz orvosilag hatékony fogamzásgátlást.
- Bármilyen egyéb olyan betegsége van, amely megzavarhatja a vizsgálatot vagy növelheti a nemkívánatos események kockázatát.
- Beiratkozott, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik egy versengő vagy zavaró tanulmányba.
- A vizsgálati helyszín vagy a tanulmány szponzora alkalmazottja vagy közvetlen rokona.
- Minden Fitzpatrick bőrtípus jogosult a tanulmányban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Belotero
Belotero® Hyaluronsavas dermális töltőanyag
|
Hialuronsavas dermális töltőanyag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos gyakori nemkívánatos események aránya
Időkeret: 1 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megállapítsa, hogy a "súlyos" gyakori nemkívánatos események aránya a Belotero Balance ismételt kezelést követően eltér-e a Belotero® Balance IDE klinikai vizsgálatban és a Belotero® Balance Fitzpatrick IV-VI. bőrtípusú vizsgálatban közölt kombinált aránytól. (Pre-Approval Studies). A "gyakori" az előre meghatározott nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati alanyok >= 5%-ánál fordulnak elő.
Ezek a kellemetlen események a következők: zúzódások, viszketés, fájdalom, bőrpír, duzzanat, elszíneződés, csomók és keményedés.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P110637
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .