Belotero postgodkendelsesundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Var deltager i Belotero® Balance præ-market IDE kliniske forsøg eller Belotero Balance Fitzpatrick Skin Type IV-VI Study.
2. Er kandidat til bilateral genbehandling af nasolabialfold med Belotero® Balance.
3. Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at modtage andre ansigtsbehandlinger fra tilmelding til 1 måned fra optimal korrektion i den aktuelle undersøgelse.
4. Forstår og accepterer forpligtelsen til at overholde de påkrævede opfølgningsbesøg og er logistisk i stand til at opfylde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Er blevet opereret i enten nasolabialfold.
2. Har inden for de seneste 6 måneder modtaget en ikke-permanent filler (f.eks. hyaluronsyre, CaHA) eller neurotoksin under zygomatisk bue.
3. Har på noget tidspunkt modtaget en permanent filler (f.eks. polymælkesyre, PMMA, silikone) under zygomatisk bue.
4. Har inden for de seneste 6 måneder modtaget dermal resurfacing procedurer (f.eks. medium/dyb kemisk peeling, dermabrasionsbehandlinger, ablativ laserresurfacing) eller ikke-invasiv hudopstramning (f.eks. Thermage) under den zygomatiske bue.
5. Har inden for de seneste 2 uger modtaget receptpligtig ansigtsrynkebehandling (f.eks. RENOVA®), topiske steroider, hudirriterende topiske præparater eller pigmenterende midler (selvbrunermidler) under zygomatisk bue.
6. Har modtaget i løbet af de seneste 2 måneder eller har planer om at modtage immunsuppressiv medicin eller systemiske steroider (intranasale/inhalerede steroider acceptable).
7. Har en akut inflammatorisk proces eller infektion, eller historie med kronisk eller tilbagevendende infektion eller betændelse med potentiale til at interferere med undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for uønskede hændelser.
8. Har en kendt blødningsforstyrrelse eller bruger medicin, der reducerer blodkoagulationen, (f. aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller warfarin), som kan øge risikoen for blødning under behandlingssessionen.
9. Har en kendt historie med alvorlige allergier manifesteret ved en historie med anafylaksi; eller historie eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier.
10. Har kendt allergi eller overfølsomhed over for hyaluronsyrepræparater, grampositive bakterielle proteiner eller Belotero® eller Belotero®-derivat.
11. Har en kendt historie med hyper- eller hypopigmentering i nasolabiale folder, keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse.
12. Er en kvinde i den fødedygtige alder (f.eks. ikke postmenopausal i mindst et år eller ikke har fået foretaget en hysterektomi eller tubal ligering) og er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller bruger ikke medicinsk effektiv prævention.
13. Har en anden medicinsk tilstand med potentiale til at interferere med undersøgelsen eller øge risikoen for uønskede hændelser.
14. Er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et konkurrencepræget eller forstyrrende studie.
15. Er en ansat eller direkte slægtning til en medarbejder på undersøgelsesstedet eller undersøgelsessponsor.
16. Alle Fitzpatrick-hudtyper er berettiget til studiedeltagelse