Исследование после одобрения Белотеро

Критерии включения:

1. Был участником предрыночного клинического исследования IDE Belotero® Balance или исследования кожи типа IV-VI Belotero Balance по Фитцпатрику.
2. Кандидат на двустороннюю повторную обработку носогубных складок Belotero® Balance.
3. Понимает и принимает обязательство не получать какие-либо другие процедуры для лица с момента зачисления в течение 1 месяца после оптимальной коррекции в текущем исследовании.
4. Понимает и принимает на себя обязательство соблюдать необходимые последующие визиты и имеет логистическую возможность выполнить все требования исследования.

Критерий исключения:

1. Была проведена операция в любой из носогубных складок.
2. Получил в течение последних 6 месяцев непостоянный филлер (например, гиалуроновая кислота, CaHA) или нейротоксин ниже скуловой дуги.
3. Получил в любое время постоянный наполнитель (например, полимолочная кислота, ПММА, силикон) ниже скуловой дуги.
4. Прошел в течение последних 6 месяцев процедуры шлифовки кожи (например, средний/глубокий химический пилинг, дермабразия, абляционная лазерная шлифовка) или неинвазивная подтяжка кожи (например, Thermage) ниже скуловой дуги.
5. Получал за последние 2 недели рецептурные средства от морщин на лице (например, RENOVA®), местные стероиды, препараты для местного применения, вызывающие раздражение кожи, или пигментирующие вещества (автозагары) ниже скуловой дуги.
6. Принимал в течение последних 2 месяцев или планирует принимать во время исследования иммунодепрессанты или системные стероиды (допускаются интраназальные/ингаляционные стероиды).
7. Имеет острый воспалительный процесс или инфекцию, или хроническую или рецидивирующую инфекцию или воспаление в анамнезе, которые могут повлиять на результаты исследования или увеличить риск нежелательных явлений.
8. Имеет известное нарушение свертываемости крови или принимает лекарства, снижающие свертываемость крови (например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты или варфарин), которые могут увеличить риск кровотечения во время сеанса лечения.
9. Имеет известную историю тяжелых аллергий, проявляющихся анафилаксией в анамнезе; или история или наличие нескольких тяжелых аллергии.
10. Имеет известную аллергию или гиперчувствительность к препаратам гиалуроновой кислоты, грамположительным бактериальным белкам или Belotero® или производным Belotero®.
11. В анамнезе имеется гипер- или гипопигментация в носогубных складках, образование келоидов или гипертрофические рубцы.
12. Женщина детородного возраста (например, не находящаяся в постменопаузе в течение как минимум одного года или не перенесшая гистерэктомию или перевязку маточных труб) и беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования, или не использует эффективные с медицинской точки зрения противозачаточные средства.
13. Имеет любое другое заболевание, которое может помешать исследованию или увеличить риск нежелательных явлений.
14. Зачислен или планирует записаться на конкурсное или мешающее обучение.
15. Является сотрудником или прямым родственником сотрудника исследовательского центра или спонсора исследования.
16. Все типы кожи Фитцпатрика имеют право на участие в исследовании