Belotero Post Approval Study
3 juli 2014 uppdaterad av: Merz North America, Inc.
Belotero® Post Approval-studie för behandling av nasolabialveck
En prospektiv, öppen studie 1 månad efter godkännande för att utvärdera den kortsiktiga säkerheten för Belotero® Balance vid återbehandling av nasolabialveck.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
-
San Francisco, California, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Glen Dale, Maryland, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
White Plains, New York, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var deltagare i Belotero® Balance pre-market IDE kliniska prövningen eller Belotero Balance Fitzpatrick Skin Type IV-VI Study.
- Är en kandidat för bilateral ombehandling av nasolabialveck med Belotero® Balance.
- Förstår och accepterar skyldigheten att inte få några andra ansiktsbehandlingar från inskrivning till 1 månad från optimal korrigering i den aktuella studien.
- Förstår och accepterar skyldigheten att följa erforderliga uppföljningsbesök och kan logistiskt uppfylla alla studiekrav.
Exklusions kriterier:
- Har opererats i vardera nasolabialvecket.
- Har under de senaste 6 månaderna fått en icke-permanent filler (t.ex. hyaluronsyra, CaHA) eller neurotoxin under den zygomatiska bågen.
- Har när som helst fått ett permanent fyllmedel (t.ex. polymjölksyra, PMMA, silikon) under zygomatisk båge.
- Har under de senaste 6 månaderna genomgått hudrenovering (t.ex. medium/djup kemisk peeling, dermabrasionsbehandlingar, ablativ laserresurfacing) eller icke-invasiv huduppstramning (t.ex. Thermage) under den zygomatiska bågen.
- Har under de senaste 2 veckorna fått receptbelagda ansiktsrynkterapier (t.ex. RENOVA®), topikala steroider, hudirriterande topikala preparat eller pigmenteringsmedel (självbrunande medel) under zygomatisk båge.
- Har fått under de senaste 2 månaderna eller planerar att få under studien immunsuppressiva läkemedel eller systemiska steroider (intranasala/inhalerade steroider godtagbara).
- Har en akut inflammatorisk process eller infektion, eller historia av kronisk eller återkommande infektion eller inflammation med potential att störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar.
- Har en känd blödningsrubbning eller använder medicin som minskar blodkoagulationen, (t. acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller warfarin) som kan öka risken för blödning under behandlingstillfället.
- Har en känd historia av allvarliga allergier som manifesterats av en historia av anafylaxi; eller historia eller närvaro av flera allvarliga allergier.
- Har känd allergi eller överkänslighet mot hyaluronsyrapreparat, grampositiva bakterieproteiner eller Belotero® eller Belotero®-derivat.
- Har en känd historia av hyper- eller hypopigmentering i nasolabialvecken, keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning.
- Är en kvinna i fertil ålder (t.ex. inte postmenopausalt på minst ett år eller har inte genomgått en hysterektomi eller tubal ligering) och är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien eller använder inte medicinskt effektiv preventivmedel.
- Har något annat medicinskt tillstånd som kan störa studien eller öka risken för biverkningar.
- Är inskriven eller planerar att anmäla sig till en konkurrensutsatt eller störande studie.
- Är anställd eller direkt släkting till en anställd på undersökningsplatsen eller studiesponsor.
- Alla Fitzpatrick-hudtyper är berättigade till studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Belotero
Belotero® Hyaluronsyra dermal filler
|
Hyaluronsyra dermal filler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för allvarliga vanliga biverkningar
Tidsram: 1 månad
|
Syftet med denna studie var att fastställa om frekvensen av "allvarliga" vanliga biverkningar efter återbehandling med Belotero Balance skiljer sig från de kombinerade frekvenserna som rapporterades i Belotero® Balance IDE kliniska prövningen och Belotero® Balance Fitzpatrick Hudtyp IV-VI-studien (Pre-Approval Studies). "Vanlig" definieras som fördefinierade biverkningar som inträffar hos >= 5 % av försökspersonerna.
Dessa motbjudande händelser är: blåmärken, klåda, smärta, rodnad, svullnad, missfärgning, knölar och induration.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P110637
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .