评估 ALEX 支架在冠心病患者经皮冠状动脉介入治疗的真实环境中的安全性和有效性的前瞻性、单臂、多中心研究 (ALEX OCT)
2014年3月12日 更新者：Balton Sp.zo.o.
评估 ALEX 支架在冠心病患者经皮冠状动脉介入治疗的真实环境中的安全性和有效性的前瞻性、单臂、多中心研究。通过血管造影术和 OCT 随访进行研究。
评估 ALEX 支架在冠心病患者经皮冠状动脉介入治疗的真实环境中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
前瞻性、多中心、非随机研究，旨在招募多达 60 名受试者，以评估钴铬西罗莫司洗脱冠状动脉支架 ALEX 在冠心病患者经皮冠状动脉介入治疗的真实环境中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bochenka 12
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Krakow、Bochenka 12、波兰、30-693
- Carint Scanmed Szpital Sw. Rafala
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Kopernika 17
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Krakow、Kopernika 17、波兰、31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki i Angiografii
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Sanatoryjna 7
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Ustron、Sanatoryjna 7、波兰、43-450
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca I Oddzial Kardiologiczno-Angiologiczny
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Szpitalna 13
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Dabrowa Gornicza、Szpitalna 13、波兰、43-300
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca III Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
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Woloska 137
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Warszawa、Woloska 137、波兰、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie Klinika Kardiologii Inwazyjnej
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
临床纳入标准：
- > 18 岁
- 患者必须在手术前使用当地伦理委员会批准的表格提供书面知情同意书
- 稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或无 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI) 或伴 ST 段抬高型心肌梗死的临床诊断提供症状发作 72 小时后以及稳定的临床和血流动力学状况患者梗死后动脉未闭 (TIMI 3)其他血管 PCI 和下一阶段血运重建的指征
- 在多支血管疾病的情况下，早期有效供应其他血管中的其他病变
- 有生育能力的女性必须在入学前 7 天内进行阴性妊娠试验，并在入学后 12 个月内使用可靠的避孕措施
血管造影纳入标准
- 目标病灶狭窄必须 > 70%（视觉估计）
- 符合使用 ALEX 支架系统进行 PCI 治疗的患者（血管直径在 2.5 至 4.0 毫米范围内，病变长度允许覆盖单个支架，视觉评估最大长度为 30 毫米）
排除标准：
临床排除标准
- 患者预期无法遵守 12 个月的抗血小板治疗（例如，支架置入后的选择性非心脏手术、药物不耐受等）
- 急性或慢性肾功能衰竭（血清肌酐 > 2 mg%，GFR < 60 ml/min/1.73m2）
- 左心室射血分数 (LVEF) < 40%
- 心源性休克
- 预期寿命短（< 1 年）
- 研究者认为可能会影响患者最佳参与研究的任何重大医疗状况
- 当前参与另一种药物或设备临床试验，其中未达到主要终点或在临床上干扰试验的终点
血管造影排除标准
- 慢性完全闭塞
- 无法成功扩张的钙化病变
- 无法进行 OCT 成像的缠绕血管中的病变位置
- 目标狭窄位于静脉或动脉桥
- 无保护的左主干冠状动脉病变，狭窄 > 50%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ALEX支架臂
在索引过程中植入 ALEX 支架
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带 ALEX 支架植入术的指数血管成形术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估支架支柱覆盖和再狭窄参数
大体时间：在 12 个月的随访中
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在前 20 名患者的基线手术后 12 个月的随访中，在冠状动脉造影（QCA - 晚期管腔丢失）和 OCT（新内膜体积百分比）中评估支架支柱覆盖和再狭窄参数
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在 12 个月的随访中
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评估支架支柱覆盖和再狭窄参数
大体时间：在 6 个月的随访中
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第二组 20 名患者在基线手术后 6 个月的随访中评估冠状动脉造影（QCA - 晚期管腔丢失）和 OCT（新内膜体积百分比）中的支架支柱覆盖率和再狭窄参数
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在 6 个月的随访中
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评估支架支柱覆盖和再狭窄参数
大体时间：在 3 个月的随访中
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第三组 20 名患者基线手术后 3 个月随访时冠状动脉造影（QCA - 晚期管腔丢失）和 OCT（新内膜体积百分比）评估支架支柱覆盖率和再狭窄参数
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在 3 个月的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序成功
大体时间：在指数住院期间
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在冠状动脉造影 (QCA) 中评估的基线 PCI 过程中的程序成功
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在指数住院期间
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发生支架内血栓
大体时间：在 30 天的随访中
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随访 30 天时发生支架内血栓形成
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在 30 天的随访中
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发生支架内血栓
大体时间：在 12 个月的随访中
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随访 12 个月时发生支架血栓
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在 12 个月的随访中
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主要不良心脏事件的发生率
大体时间：在 30 天的随访中
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30 天随访时主要不良心脏事件 (MACE) 的发生率定义为死亡、心肌梗死靶病变再 PTCA 或靶病变旁路移植
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在 30 天的随访中
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主要不良心脏事件的发生率
大体时间：在 12 个月的随访中
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12 个月随访时主要不良心脏事件 (MACE) 的发生率定义为死亡、心肌梗死靶病变再 PTCA 或靶病变旁路移植
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在 12 个月的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jacek Legutko, MD, PhD、Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland
- 学习椅：Dariusz Dudek, Prof.、Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月6日
首次发布 (估计)
2012年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月12日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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