Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti stentu ALEX v reálném prostředí perkutánních koronárních intervencí u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ALEX OCT)

12. března 2014 aktualizováno: Balton Sp.zo.o.

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti stentu ALEX v reálném prostředí perkutánních koronárních intervencí u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Studie s angiografií a následným OCT vyšetřením.

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost stentu ALEX v reálném prostředí perkutánních koronárních intervencí u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie navržená tak, aby zahrnovala až 60 subjektů za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kobalt-chromového sirolimu eluujícího koronárního stentu ALEX v reálném prostředí perkutánních koronárních intervencí u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Bochenka 12
      • Krakow, Bochenka 12, Polsko, 30-693
        • Carint Scanmed Szpital Sw. Rafala
    • Kopernika 17
      • Krakow, Kopernika 17, Polsko, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Samodzielna Pracownia Zakladu Hemodynamiki i Angiografii
    • Sanatoryjna 7
      • Ustron, Sanatoryjna 7, Polsko, 43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca I Oddzial Kardiologiczno-Angiologiczny
    • Szpitalna 13
      • Dabrowa Gornicza, Szpitalna 13, Polsko, 43-300
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca III Oddzial Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
    • Woloska 137
      • Warszawa, Woloska 137, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie Klinika Kardiologii Inwazyjnej

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria klinického zařazení:

  • > 18 let
  • Pacient musí před zákrokem poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném místní etickou komisí
  • klinická diagnóza stabilní anginy pectoris, nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu bez elevace ST (NSTEMI) nebo infarktu myokardu s elevací ST za předpokladu uplynutí 72 hodin od nástupu symptomů a stabilního klinického a hemodynamického stavu u pacienta s průchodnou postinfarkční tepnou (TIMI 3) a indikace k PCI a další fázi revaskularizace v ostatních cévách
  • dřívější efektivní zásobení jiných lézí v jiných cévách v případě onemocnění více cév
  • žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zápisem a používat spolehlivou antikoncepci po dobu 12 měsíců po zápisu

Angiografická inkluzní kritéria

  • stentóza cílové léze musí být > 70 % (vizuální odhad)
  • Pacient způsobilý pro léčbu PCI stentovým systémem ALEX (průměr cévy v rozmezí 2,5 až 4,0 mm a délka léze, která umožňuje při vizuálním hodnocení překrýt jeden stent o maximální délce 30 mm)

Kritéria vyloučení:

Kritéria klinického vyloučení

  • předpokládaná neschopnost pacienta dodržet 12měsíční protidestičkovou léčbu (např. elektivní nekardiální operace po zavedení stentu, léková intolerance atd.)
  • akutní nebo chronické selhání ledvin (sérový kreatinin > 2 mg %, GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %
  • kardiogenního šoku
  • krátká délka života (< 1 rok)
  • jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast pacienta ve studii
  • současná účast na klinickém sledování jiného léku nebo zařízení, ve kterém není dosaženo primárního cílového bodu nebo který klinicky interferuje s cílovými body stezky

Angiografická vylučovací kritéria

  • chronická totální okluze
  • kalcifikovaná léze, kterou nelze úspěšně dilatovat
  • lokalizace lézí ve vinutí cév, kde není možnost OCT zobrazení
  • cílová stenóza lokalizovaná v žilním nebo arteriálním mostě
  • nechráněné hlavní levé koronární onemocnění s > 50% stenózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno stentu ALEX
implantace stentu ALEX během indexové procedury
Postup: Implantace
indexová angioplastika s implantací stentu ALEX
Ostatní jména:
  • Stent ALEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení krytí vzpěrou stentu a parametrů restenózy
Časové okno: po 12 měsících sledování
Hodnocení pokrytí stentovou vzpěrou a parametrů restenózy v koronarografii (QCA - Late Lumen Loss) a v OCT (procento neointimálního objemu) 12měsíční sledování po základním výkonu u skupiny prvních 20 pacientů
po 12 měsících sledování
Posouzení krytí vzpěrou stentu a parametrů restenózy
Časové okno: po 6 měsících sledování
Hodnocení pokrytí vzpěrou stentu a parametrů restenózy v koronarografii (QCA - Late Lumen Loss) a v OCT (procento neointimálního objemu) 6měsíční sledování po základním výkonu ve skupině druhých 20 pacientů
po 6 měsících sledování
Posouzení krytí vzpěrou stentu a parametrů restenózy
Časové okno: po 3 měsících sledování
Hodnocení pokrytí vzpěrou stentu a parametrů restenózy v koronarografii (QCA - Late Lumen Loss) a v OCT (procento neointimálního objemu) po 3 měsících sledování po základním výkonu u skupiny 3. 20 pacientů
po 3 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: při indexové hospitalizaci
Procedurální úspěch během základní PCI hodnocený v koronarografii (QCA)
při indexové hospitalizaci
Výskyt trombózy stentu
Časové okno: po 30 dnech sledování
Výskyt trombózy stentu po 30 dnech sledování
po 30 dnech sledování
Výskyt trombózy stentu
Časové okno: po 12 měsících sledování
Výskyt trombózy stentu po 12 měsících sledování
po 12 měsících sledování
Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod
Časové okno: po 30 dnech sledování
Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) po 30 dnech sledování definovaných jako smrt, infarkt myokardu, re-PTCA cílové léze nebo bypassový štěp cílové léze
po 30 dnech sledování
Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod
Časové okno: po 12 měsících sledování
Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) po 12 měsících sledování definovaných jako smrt, infarkt myokardu, re-PTCA cílové léze nebo bypassový štěp cílové léze
po 12 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Balton Sp.zo.o.

Spolupracovníci

KCRI

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacek Legutko, MD, PhD, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland
  • Studijní židle: Dariusz Dudek, Prof., Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 17, Krakow 31-501, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2.0, 2011-12-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit